Эффективность голимумаба при раннем аксиальном спондилоартрите в связи с воспалением кишечника (GO-GUT)

Критерии включения:

• Субъект должен иметь диагноз аксСпА и классифицироваться в соответствии с критериями ASAS.
• Субъект имеет по крайней мере 3 месяца и максимум 1 год (почти) ежедневную хроническую боль в спине.
• Субъект имеет активное заболевание, определяемое как положительный результат МРТ (в соответствии с определением ASAS) или повышенный СРБ (у пациентов с HLA-B27+) и баллом по шкале ASDAS > 2,1 (по крайней мере, высокая активность заболевания).

Критерий исключения:

• Полная противовоспалительная доза НПВП в течение более 4 недель на время симптомов аксСпА.
• Предшествующее воздействие любой биологической терапии с потенциальным терапевтическим воздействием на СпА, включая терапию анти-ФНО.
• Воздействие препаратов, модифицирующих заболевание (DMARDS, т.е. метотрексат и сульфасалазин) в течение последних 3 месяцев до илеоколоноскопии.
• Воздействие системных кортикостероидов за последние 14 дней до илеоколоноскопии.
• Инфекции, требующие лечения внутривенными антибиотиками/противовирусными/противогрибковыми препаратами в течение 30 дней до исходного визита или пероральными антибиотиками/противовирусными/противогрибковыми препаратами в течение 14 дней до исходного визита.
• Иметь известную гиперчувствительность к белкам иммуноглобулинов человека или другим компонентам голимумаба.
• Демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание ЦНС.
• История листериоза, гистоплазмоза, хронической активной инфекции гепатита В, инфекции гепатита С, инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), синдрома иммунодефицита, хронических рецидивирующих инфекций или активного туберкулеза.
• Наличие в анамнезе или сопутствующей хронической сердечной недостаточности, включая контролируемую с медицинской точки зрения бессимптомную застойную сердечную недостаточность.
• Доказательства дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе (включая лимфому и лейкемию), кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.
• Получили или должны получить любую живую вирусную или бактериальную вакцину в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента, во время исследования или в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого агента.
• Положительный тест на беременность при скрининге.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
• Субъекты женского пола, не использующие противозачаточные средства.
• История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев.
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты скрининга по оценке исследователя.
• Положительный ревматоидный фактор (РФ) или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) при скрининге, если титры в 3 раза превышают верхний предел нормы.
• Субъект с диагнозом и текущими симптомами фибромиалгии.
• Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.