Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Golimumab ved tidlig aksial spondyloartritt i forhold til tarmbetennelse (GO-GUT)

17. januar 2025 oppdatert av: University Ghent

Effekten av Golimumab i tidlig aksial spondyloartritt i forhold til tarmbetennelse, en tidlig remisjonsinduksjonsstudie

Hypotesen for studien er at tilstedeværelsen av (subklinisk) tarmbetennelse ved baseline hos pasienter med tidlig aktiv aksial spondyloartritt disponerer for en mer alvorlig sykdom definert som mer behov for å bruke anti-tumor nekrose faktor α-behandling og kortere tid til tilbakefall etter stanse anti-tumor nekrose faktor α-behandling etter å ha oppnådd vedvarende klinisk remisjon. Totalt sett antar etterforskerne at subklinisk tarmbetennelse er en viktig prediktor for terapirespons og -resultat. Disse dataene kan gi bedre innsikt i de komplekse interaksjonene mellom tarm- og leddbetennelse og veilede legene i den terapeutiske tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha diagnosen axSpA og klassifisert i henhold til ASAS-kriterier.
  • Forsøkspersonen har minst 3 måneder og maksimalt 1 år (nesten) daglig kroniske ryggsmerter.
  • Personen har en aktiv sykdom definert som en positiv MR (i henhold til ASAS-definisjon) eller forhøyet CRP (hos pasienter som er HLA-B27+) og en ASDAS-skåre > 2,1 (minst høy sykdomsaktivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Full antiinflammatorisk dose av NSAIDs i mer enn 4 uker under varigheten av axSpA-symptomene.
  • Tidligere eksponering for biologisk terapi med potensiell terapeutisk innvirkning på SpA, inkludert anti-TNF-terapi.
  • Eksponering for sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDS; dvs. metotreksat og sulfasalazin) de siste 3 månedene før ileokolonoskopien.
  • Eksponering for systemisk kortikosteroidbehandling de siste 14 dagene før ileokolonoskopien.
  • Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse antibiotika/antivirale midler/soppdrepende midler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale antibiotika/antivirale midler/antifungale midler innen 14 dager før baseline-besøket.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av golimumab.
  • Anamnese med demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
  • Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk eller aktiv hepatitt B-infeksjon, hepatitt C-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, immunsviktsyndrom, kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med, eller samtidig, kronisk hjertesvikt, inkludert medisinsk kontrollert, asymptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Bevis på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har mottatt, eller forventes å motta, levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel, under forsøket, eller innen 6 måneder etter siste administrering av studiemiddel.
  • Positiv graviditetstest ved screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker prevensjonsmidler.
  • Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
  • Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorieresultater som evaluert av etterforskeren.
  • Positiv revmatoid faktor (RF) eller antisyklisk citrullinert peptid (anti-CCP) antistoff ved screening hvis titerne krysser 3 ganger den øvre grensen for normalen.
  • Person med diagnose og aktuelle symptomer på fibromyalgi.
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Golimumab
Legemiddel: Golimumab

Pasienter med aksial spondyloartritt som ikke har god behandlingsrespons på 2 NSAIDs, vil bli behandlet med golimumab. Etter remisjon vil behandlingen avbrytes.

Alle pasienter vil gjennomgå en ileokoloskopi ved baseline og, hvis positiv, ved remisjonstidspunktet.

Andre navn:
  • ileokoloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: Ved slutten av rettssaken for individuell pasient, mellom 28 og 52 uker.
Andelen pasienter som fullførte studien og oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsaktivitet (ASDAS-CRP) <1,3 registrert på 2 påfølgende besøk med minst 12 ukers intervall. ASDAS-CRP ble målt ved hvert studiebesøk, dvs. baseline, uke 2, uke 4, uke 16, uke 28, uke 40 og uke 52. Studie -endepunktet kunne tidligst oppnås ved besøksuke 28.
Ved slutten av rettssaken for individuell pasient, mellom 28 og 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med legede lesjoner av tarmslimhinnen
Tidsramme: Ved å nå primært utfall (mellom uke 24 og uke 52)
I følge protokollen gjennomgikk hver pasient ileocolonoscopy ved baseline for å screene for makroskopisk og mikroskopisk (histopatologisk analyse av endoskopiske biopsier) tegn på betennelse. Hvis baseline ileocolonoscopy ble protokollert som positiv, ville pasienten gjennomgå en annen ileocolonoscopic vurdering på tidspunktet for å nå vedvarende klinisk remisjon (studieendpunkt). Utfallsmålet er andelen pasienter med en negativ sekund ileocolonoscopy.
Ved å nå primært utfall (mellom uke 24 og uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO-GUT trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere