Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność golimumabu we wczesnej osiowej spondyloartropatii w związku z zapaleniem jelit (GO-GUT)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Ghent

Skuteczność golimumabu we wczesnej spondyloartropatii osiowej w związku z zapaleniem jelit, badanie indukujące wczesną remisję

Hipotezą badania jest to, że obecność (subklinicznego) stanu zapalnego jelit na początku badania u pacjentów z wczesną aktywną osiową spondyloartropatią predysponuje do cięższego przebiegu choroby definiowanego jako większa potrzeba stosowania terapii przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy α i krótszy czas do nawrotu po przerwanie leczenia przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy α po uzyskaniu trwałej remisji klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, badacze postawili hipotezę, że subkliniczne zapalenie jelit jest ważnym predyktorem odpowiedzi i wyniku terapii. Dane te mogą zapewnić lepszy wgląd w złożone interakcje między zapaleniem jelit a zapaleniem stawów i pomóc lekarzom w podejściu terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną axSpA i sklasyfikowany zgodnie z kryteriami ASAS.
  • Pacjent ma co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 1 rok (prawie) codziennie przewlekły ból pleców.
  • Pacjent ma aktywną chorobę zdefiniowaną jako dodatni MRI (zgodnie z definicją ASAS) lub podwyższone CRP (u pacjentów, którzy są HLA-B27+) i wynik ASDAS > 2,1 (co najmniej wysoka aktywność choroby).

Kryteria wyłączenia:

  • Pełna dawka przeciwzapalna NLPZ przez ponad 4 tygodnie na czas trwania objawów axSpA.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię biologiczną o potencjalnym wpływie terapeutycznym na SpA, w tym terapię anty-TNF.
  • Ekspozycja na leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDS; tj. metotreksat i sulfasalazyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ileokolonoskopią.
  • Ekspozycja na ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 14 dni przed ileokolonoskopią.
  • Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi/przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi/przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki golimumabu.
  • Historia choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną OUN.
  • Historia listeriozy, histoplazmozy, przewlekłego czynnego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zespołu niedoboru odporności, przewlekłych nawracających zakażeń lub czynnej gruźlicy.
  • Mają historię lub współistniejącą przewlekłą niewydolność serca, w tym medycznie kontrolowaną, bezobjawową zastoinową niewydolność serca.
  • Dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka i białaczki) innego niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy.
  • Otrzymali lub mają otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika, w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego czynnika.
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę podczas badania.
  • Kobiety, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych ocenione przez badacza.
  • Dodatni czynnik reumatoidalny (RF) lub przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) podczas badania przesiewowego, jeśli miana przekraczają 3-krotnie górną granicę normy.
  • Pacjent z rozpoznaniem i aktualnymi objawami fibromialgii.
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Golimumab
Lek: Golimumab

Pacjenci z osiową spondyloartropatią, którzy nie uzyskali dobrej odpowiedzi na leczenie 2 NLPZ, będą leczeni golimumabem. Po remisji terapia zostanie przerwana.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ileokoloskopii na początku badania i, jeśli wynik będzie pozytywny, w czasie remisji.

Inne nazwy:
  • ileokoloskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających trwałą remisję kliniczną
Ramy czasowe: Pod koniec badania dla poszczególnych pacjentów, od 28 do 52 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie i osiągnęli ocenę aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (ASDAS-CRP) <1,3 zarejestrowanego podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 12 tygodni. Asdas-CRP mierzono podczas każdej wizyty w badaniu, tj. Bazacyjna, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40 i tydzień 52. Punkt końcowy badania można najwcześniej osiągnąć podczas wizyty w tygodniu 28.
Pod koniec badania dla poszczególnych pacjentów, od 28 do 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z uzdrowionymi zmianami błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: W osiągnięciu pierwotnego wyniku (między 24 a 52 tygodniem)
Zgodnie z protokołem każdy pacjent przeszedł Ilekolonoskopię na początku do ekranu pod kątem makroskopowego i mikroskopowego (analiza histopatologiczna biopsji endoskopowych) oznak zapalnego. Gdyby wyjściowa Ilekolonoskopia była protokolowana jako pozytywna, pacjent poddałby się drugiej oceny Ilekolonoskopowej w punkcie czasowym osiągnięcia trwałej remisji klinicznej (punkt końcowy badania). Miernikiem wyniku jest odsetek pacjentów z ujemną drugą Ilekolonoskopię.
W osiągnięciu pierwotnego wyniku (między 24 a 52 tygodniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO-GUT trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj