Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A golimumab hatékonysága korai axiális spondyloarthritisben a bélgyulladással összefüggésben (GO-GUT)

2025. január 17. frissítette: University Ghent

A golimumab hatékonysága korai axiális spondyloarthritisben a bélgyulladással összefüggésben, egy korai remissziós indukciós vizsgálat

A tanulmány hipotézise az, hogy a korai aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél a kiindulási (szubklinikai) bélgyulladás jelenléte súlyosabb betegség kialakulására hajlamosít, amelyet úgy határoznak meg, hogy nagyobb szükség van az antitumor nekrózis faktor α terápiára, és rövidebb a visszaesés ideje. az anti-tumor nekrózis faktor α terápia leállítása a tartós klinikai remisszió elérése után. Összességében a kutatók azt feltételezik, hogy a szubklinikai bélgyulladás fontos előrejelzője a terápiás válasznak és kimenetelnek. Ezek az adatok jobb betekintést nyújthatnak a bél- és ízületi gyulladások közötti összetett kölcsönhatásokba, és útmutatást nyújthatnak az orvosoknak a terápiás megközelítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak axSpA diagnózissal kell rendelkeznie, és az ASAS-kritériumok szerint kell besorolni.
  • Az alanynak legalább 3 hónapja és maximum 1 éves (majdnem) napi krónikus hátfájása van.
  • Az alany aktív betegsége pozitív MRI (az ASAS definíció szerint) vagy emelkedett CRP (HLA-B27+ betegeknél) és ASDAS pontszám > 2,1 (legalább magas betegségaktivitás).

Kizárási kritériumok:

  • NSAID-ok teljes gyulladáscsökkentő dózisa több mint 4 hétig az axSpA tüneteinek időtartamára.
  • Bármilyen olyan biológiai terápia előtti expozíció, amely potenciálisan terápiás hatással van az SpA-ra, beleértve az anti-TNF terápiát.
  • Betegségmódosító gyógyszerek (DMARDS; azaz metotrexát és szulfaszalazin) expozíciója az ileocolonoscopia előtti utolsó 3 hónapban.
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés az ileocolonoscopia előtti utolsó 14 napban.
  • Intravénás antibiotikummal/vírusellenes/gombaellenes szerrel történő kezelést igénylő fertőzés(ek) a kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy orális antibiotikumokkal/vírusellenes/gombaellenes szerekkel a kiindulási vizit előtti 14 napon belül.
  • Ha ismert túlérzékenysége van humán immunglobulin fehérjékkel vagy a golimumab egyéb összetevőivel szemben.
  • Központi idegrendszeri (CNS) demyelinisatiós betegség a kórtörténetben vagy központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetek.
  • Liszteriózis, hisztoplazmózis, krónikus vagy aktív hepatitis B fertőzés, hepatitis C fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, immunhiányos szindróma, krónikus visszatérő fertőzések vagy aktív tuberkulózis.
  • Anamnézisében vagy egyidejűleg szerepel krónikus szívelégtelensége, beleértve az orvosilag kontrollált, tünetmentes pangásos szívelégtelenséget.
  • Diszplázia vagy rosszindulatú daganatok (beleértve a limfómát és a leukémiát) anamnézisében szereplő bizonyítékok, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ lokalizált karcinómáját.
  • Bármilyen élő vírus vagy bakteriális vakcinát kaptak, vagy várhatóan megkapnak a vizsgálati szer első beadását megelőző 3 hónapon belül, a vizsgálat során, vagy a vizsgálati szer utolsó beadását követő 6 hónapon belül.
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
  • Női alanyok, akik a vizsgálat ideje alatt szoptatnak vagy teherbe esést terveznek.
  • Női alanyok, akik nem használnak fogamzásgátlót.
  • Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 12 hónapban.
  • A vizsgáló által értékelt klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi eredmények.
  • Pozitív rheumatoid faktor (RF) vagy anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitest a szűréskor, ha a titerek átlépik a normál felső határának háromszorosát.
  • A fibromyalgia diagnózisával és jelenlegi tüneteivel rendelkező alany.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Golimumab
Drog: Golimumab

Az axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeket, akik nem reagálnak megfelelően 2 NSAID-re, golimumabbal kezelik. A remisszió után a terápia leáll.

Minden betegnél ileocoloscopiát végeznek a kiinduláskor, és ha pozitív, akkor a remisszió idején.

Más nevek:
  • ileocoloscopy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós klinikai remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: Az egyes betegek vizsgálatának végén, 28 és 52 hét között.
A vizsgálatot befejező és az ankilózisos spondilitis betegség aktivitási pontszámát (ASDAS-CRP) <1,3-at, amely 2 egymást követő látogatáson, legalább 12 hetes intervallumban rögzített, a betegek aránya (ASDAS-CRP). Az ASDAS-CRP-t minden vizsgálati látogatáson mértük, azaz kiindulási, 2. hét, 4. hét, 16. hét, 28. hét, 40. és 52. hét. A tanulmány végpontját legkorábban a 28. látogatási héten lehet elérni.
Az egyes betegek vizsgálatának végén, 28 és 52 hét között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél nyálkahártyájának meggyógyult sérüléseiben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az elsődleges eredmény elérésekor (a 24. és az 52. hét között)
A protokoll szerint minden betegnél ileokolonoszkópiát végeztek a kiindulási helyen, hogy szűrővel szűrik a makroszkopikus és mikroszkopikus (endoszkópos biopsziák hisztopatológiai elemzése) gyulladásos tüneteket. Ha a kiindulási ileokolonoszkópiát pozitívnak protokollálnák, akkor a beteg második ileokolonoszkópos értékelést végez a tartós klinikai remisszió elérésének időpontjában (tanulmány végpont). Az eredménymérés a negatív második ileokolonoszkópiában szenvedő betegek aránya.
Az elsődleges eredmény elérésekor (a 24. és az 52. hét között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO-GUT trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel