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Efficacia di Golimumab nella spondiloartrite assiale precoce in relazione all'infiammazione intestinale (GO-GUT)

17 gennaio 2025 aggiornato da: University Ghent

Efficacia di Golimumab nella spondiloartrite assiale precoce in relazione all'infiammazione intestinale, uno studio di induzione della remissione precoce

L'ipotesi dello studio è che la presenza di infiammazione intestinale (subclinica) al basale in pazienti con spondiloartrite assiale attiva precoce predispone a una malattia più grave definita come una maggiore necessità di utilizzare la terapia anti-fattore di necrosi tumorale α e un tempo più breve per recidiva dopo interrompere la terapia con fattore di necrosi antitumorale α dopo aver ottenuto una remissione clinica prolungata. Nel complesso, i ricercatori ipotizzano che l'infiammazione intestinale subclinica sia un importante predittore della risposta e dell'esito della terapia. Questi dati potrebbero fornire migliori informazioni sulle complesse interazioni tra infiammazione intestinale e articolare e guidare i medici nell'approccio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di axSpA e classificato secondo i criteri ASAS.
  • Il soggetto ha almeno 3 mesi e massimo 1 anno (quasi) mal di schiena cronico al giorno.
  • Il soggetto ha una malattia attiva definita come una risonanza magnetica positiva (secondo la definizione ASAS) o CRP elevata (nei pazienti che sono HLA-B27+) e un punteggio ASDAS > 2,1 (almeno attività di malattia elevata).

Criteri di esclusione:

  • Dose antinfiammatoria completa di FANS per più di 4 settimane per la durata dei sintomi di axSpA.
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico sulla SpA, inclusa la terapia anti-TNF.
  • Esposizione a farmaci modificanti la malattia (DMARDS; ovvero metotrexato e sulfasalazina) negli ultimi 3 mesi prima dell'ileocolonscopia.
  • Esposizione al trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 14 giorni prima dell'ileocolonscopia.
  • Infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici/antivirali/antimicotici per via endovenosa entro 30 giorni prima della visita di riferimento o antibiotici/antivirali/antimicotici per via orale entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di golimumab.
  • Storia di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del SNC.
  • Storia di listeriosi, istoplasmosi, infezione cronica da epatite B attiva, infezione da epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza, infezioni croniche ricorrenti o tubercolosi attiva.
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca cronica o concomitante, inclusa insufficienza cardiaca congestizia asintomatica controllata dal punto di vista medico.
  • - Evidenza di displasia o storia di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • - Avere ricevuto, o si prevede di ricevere, qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente dello studio, durante lo studio o entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'agente dello studio.
  • Test di gravidanza positivo allo screening.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti di sesso femminile che non fanno uso di contraccettivi.
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 12 mesi.
  • Risultati di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Anticorpo positivo per fattore reumatoide (RF) o peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) allo screening se i titoli superano di 3 volte il limite superiore del normale.
  • Soggetto con diagnosi e sintomi attuali di fibromialgia.
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Golimumab
Droga: Golimumab

I pazienti con spondiloartrite assiale che non hanno una buona risposta al trattamento con 2 FANS, saranno trattati con golimumab. Dopo la remissione, la terapia verrà interrotta.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a ileocoloscopia al basale e, se positivi, al momento della remissione.

Altri nomi:
  • ileocoloscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Alla fine dello studio per singoli pazienti, tra 28 e 52 settimane.
La proporzione di pazienti che hanno completato lo studio e hanno raggiunto il punteggio dell'attività della malattia della spondilite da anchilosante (ASDAS-CRP) <1,3 registrati in 2 visite consecutive con un intervallo di almeno 12 settimane. ASDAS-CRP è stato misurato ad ogni visita di studio, ovvero basale, settimana 2, settimana 4, settimana 16, settimana 28, settimana 40 e settimana 52. L'endpoint di studio potrebbe essere raggiunto presto alla settimana 28.
Alla fine dello studio per singoli pazienti, tra 28 e 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con lesioni guarite della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Al raggiungimento del risultato primario (tra la settimana 24 e la settimana 52)
Secondo il protocollo, ogni paziente è stato sottoposto a ileocolonoscopia al basale per lo schermo per i segni di infiammazione macroscopici e microscopici (analisi istopatologica delle biopsie endoscopiche). Se l'ileocolonoscopia basale fosse protocollo come positivo, il paziente sarebbe sottoposto a una seconda valutazione ileocolonoscopica al punto temporale del raggiungimento della remissione clinica prolungata (endpoint di studio). La misura del risultato è la proporzione di pazienti con una seconda ileocolonoscopia negativa.
Al raggiungimento del risultato primario (tra la settimana 24 e la settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Elewaut, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO-GUT trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Golimumab

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