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Efficacité du golimumab dans la spondyloarthrite axiale précoce en relation avec l'inflammation intestinale (GO-GUT)

17 janvier 2025 mis à jour par: University Ghent

Efficacité du golimumab dans la spondylarthrite axiale précoce en relation avec l'inflammation intestinale, une étude d'induction de rémission précoce

L'hypothèse de l'étude est que la présence d'une inflammation intestinale (subclinique) au départ chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active précoce prédispose à une maladie plus grave définie comme un besoin accru d'utiliser un traitement anti-facteur de nécrose tumorale α et un temps de rechute plus court après arrêt du traitement anti-facteur de nécrose tumorale α après obtention d'une rémission clinique prolongée. Dans l'ensemble, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'inflammation intestinale subclinique est un prédicteur important de la réponse et des résultats thérapeutiques. Ces données pourraient fournir de meilleures informations sur les interactions complexes entre l'inflammation intestinale et articulaire et guider les médecins dans l'approche thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un diagnostic d'axSpA et être classé selon les critères ASAS.
  • Le sujet a au moins 3 mois et au maximum 1 an de douleurs dorsales chroniques (presque) quotidiennes.
  • - Le sujet a une maladie active définie comme une IRM positive (selon la définition ASAS) ou une CRP élevée (chez les patients HLA-B27 +) et un score ASDAS> 2,1 (au moins une activité élevée de la maladie).

Critère d'exclusion:

  • Dose anti-inflammatoire complète d'AINS pendant plus de 4 semaines pendant la durée des symptômes de l'axSpA.
  • Exposition antérieure à toute thérapie biologique ayant un impact thérapeutique potentiel sur la SpA, y compris la thérapie anti-TNF.
  • Exposition à des médicaments modificateurs de la maladie (DMARDS ; c'est-à-dire méthotrexate et sulfasalazine) au cours des 3 derniers mois précédant l'iléocoloscopie.
  • Exposition à une corticothérapie systémique dans les 14 jours précédant l'iléocoloscopie.
  • Infection(s) nécessitant un traitement avec des antibiotiques/antiviraux/antifongiques intraveineux dans les 30 jours précédant la visite initiale ou des antibiotiques/antiviraux/antifongiques oraux dans les 14 jours précédant la visite initiale.
  • Avoir une hypersensibilité connue aux protéines d'immunoglobulines humaines ou à d'autres composants du golimumab.
  • Antécédents de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) ou symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante du SNC.
  • Antécédents de listériose, d'histoplasmose, d'infection chronique d'hépatite B active, d'infection par l'hépatite C, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de syndrome d'immunodéficience, d'infections chroniques récurrentes ou de tuberculose active.
  • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique ou concomitante, y compris une insuffisance cardiaque congestive asymptomatique contrôlée médicalement.
  • Preuve de dysplasie ou d'antécédents de malignité (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • Ont reçu ou devraient recevoir un vaccin vivant contre un virus ou une bactérie dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude, pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière administration de l'agent de l'étude.
  • Test de grossesse positif lors du dépistage.
  • Sujets féminins qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Sujets féminins qui n'utilisent pas de contraceptifs.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois.
  • Résultats de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs évalués par l'investigateur.
  • Anticorps anti-facteur rhumatoïde (FR) ou anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) positif au dépistage si les titres franchissent 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Sujet avec diagnostic et symptômes actuels de fibromyalgie.
  • Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Golimumab
Médicament: Golimumab

Les patients atteints de spondyloarthrite axiale qui n'ont pas une bonne réponse au traitement sur 2 AINS, seront traités par golimumab. Après la rémission, la thérapie sera arrêtée.

Tous les patients subiront une iléocoloscopie au départ et, s'ils sont positifs, au moment de la rémission.

Autres noms:
  • iléocoloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une rémission clinique soutenue
Délai: À la fin de l'essai pour un patient individuel, entre 28 et 52 semaines.
La proportion de patients qui ont terminé l'essai et atteint le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) <1,3 enregistré lors de 2 visites consécutives avec au moins 12 semaines d'intervalle. Asdas-CRP a été mesuré à chaque visite d'étude, c'est-à-dire la ligne de base, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 16, la semaine 28, la semaine 40 et la semaine 52. Le point final de l'étude pourrait être réalisé au premier plan lors de la semaine de visite 28.
À la fin de l'essai pour un patient individuel, entre 28 et 52 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteints de lésions guéries de la muqueuse intestinale
Délai: À atteindre les résultats principaux (entre la semaine 24 et la semaine 52)
Selon le protocole, chaque patient a subi une iléocolonoscopie au départ pour dépister les signes d'inflammation macroscopique et microscopique (analyse histopathologique des biopsies endoscopiques). Si l'iléocolonoscopie de base était protocollée comme positive, le patient subirait une deuxième évaluation iléocolonoscopique au point d'atteindre la rémission clinique soutenue (point final de l'étude). La mesure des résultats est la proportion de patients avec une deuxième iléocolonoscopie négative.
À atteindre les résultats principaux (entre la semaine 24 et la semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Elewaut, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO-GUT trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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