Eficacia de golimumab en la espondiloartritis axial temprana en relación con la inflamación intestinal (GO-GUT)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener un diagnóstico de axSpA y estar clasificado según los criterios ASAS.
• El sujeto tiene al menos 3 meses y máximo 1 año (casi) dolor de espalda crónico diario.
• El sujeto tiene una enfermedad activa definida como una resonancia magnética positiva (según la definición de ASAS) o PCR elevada (en pacientes que son HLA-B27+) y una puntuación ASDAS > 2,1 (al menos alta actividad de la enfermedad).

Criterio de exclusión:

• Dosis antiinflamatoria completa de AINE durante más de 4 semanas durante la duración de los síntomas de axSpA.
• Exposición previa a cualquier terapia biológica con potencial impacto terapéutico sobre las EspA, incluida la terapia anti-TNF.
• Exposición a fármacos modificadores de la enfermedad (DMARDS; es decir, metotrexato y sulfasalazina) en los últimos 3 meses antes de la ileocolonoscopia.
• Exposición a tratamiento con corticoides sistémicos en los últimos 14 días previos a la ileocolonoscopia.
• Infecciones que requieren tratamiento con antibióticos/antivirales/antimicóticos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o antibióticos/antivirales/antimicóticos orales dentro de los 14 días previos a la visita inicial.
• Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de golimumab.
• Antecedentes de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante del SNC.
• Antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección crónica o activa por hepatitis B, infección por hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recurrentes o tuberculosis activa.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica o concurrente, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva asintomática controlada médicamente.
• Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
• Haber recibido, o se espera que reciba, cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio, durante el ensayo, o dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del agente del estudio.
• Prueba de embarazo positiva en la selección.
• Sujetos femeninos que estén amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio.
• Sujetos femeninos que no usan anticonceptivos.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 12 meses.
• Resultados de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador.
• Factor reumatoideo (RF) positivo o anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP) en la selección si los títulos cruzan 3 veces el límite superior de lo normal.
• Sujeto con diagnóstico y síntomas actuales de fibromialgia.
• Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.