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장 염증과 관련된 초기 축방향 척추관절염에서 골리무맙의 효능 (GO-GUT)

2025년 1월 17일 업데이트: University Ghent

조기 관해 유도 연구, 장 염증과 관련된 초기 축방향 척추관절염에서 골리무맙의 효능

이 연구의 가설은 초기 활동성 축성 척추관절염 환자의 기준선에서 (무증상) 장 염증의 존재가 항종양 괴사 인자 α 요법을 더 많이 사용해야 하고 재발하는 데 더 짧은 시간으로 정의되는 더 심각한 질병에 걸리기 쉽다는 것입니다. 지속적인 임상적 완화를 얻은 후 항종양 괴사 인자 α 요법을 중단합니다. 전반적으로 연구자들은 준임상적 장 염증이 치료 반응과 결과에서 중요한 예측인자라는 가설을 세웠습니다. 이러한 데이터는 장과 관절 염증 사이의 복잡한 상호 작용에 대한 더 나은 통찰력을 제공하고 치료 접근 방식에서 의사를 안내할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 axSpA 진단을 ​​받아야 하고 ASAS 기준에 따라 분류되어야 합니다.
  • 피험자는 최소 3개월 및 최대 1년(거의) 매일의 만성 요통이 있습니다.
  • 피험자는 양성 MRI(ASAS 정의에 따름) 또는 상승된 CRP(HLA-B27+인 환자에서) 및 ASDAS 점수 > 2.1(최소한 높은 질병 활동성)로 정의된 활동성 질병을 가집니다.

제외 기준:

  • axSpA 증상이 지속되는 동안 4주 이상 NSAIDs의 전체 항염증 용량.
  • 항-TNF 요법을 포함하여 SpA에 잠재적인 치료 효과가 있는 모든 생물학적 요법에 대한 사전 노출.
  • 회장대장경 검사 전 마지막 3개월 동안 질병 수정 약물(DMARDS; 즉, 메토트렉세이트 및 설파살라진)에 대한 노출.
  • 회장 대장경 검사 전 마지막 14일 동안 전신 코르티코스테로이드 치료에 대한 노출.
  • 기준선 방문 전 30일 이내에 정맥 항생제/항바이러스제/항진균제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구용 항생제/항바이러스제/항진균제로 치료가 필요한 감염.
  • 인간 면역글로불린 단백질 또는 골리무맙의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 중추신경계(CNS) 탈수초 질환의 병력 또는 CNS 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상.
  • 리스테리아증, 히스토플라스마증, 만성 활동성 B형 간염 감염, C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 면역결핍 증후군, 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵의 병력.
  • 의학적으로 조절되는 무증상 울혈성 심부전을 포함하여 만성 심부전의 병력이 있거나 동시에 발생하는 경우.
  • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거.
  • 연구 물질의 최초 투여 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 6개월 이내에 생 바이러스 또는 박테리아 백신 접종을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자.
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
  • 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자.
  • 피임약을 사용하지 않는 여성 피험자.
  • 지난 12개월 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 결과.
  • 역가가 정상 상한치의 3배를 넘는 경우 스크리닝 시 양성 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(항-CCP) 항체.
  • 섬유 근육통의 진단 및 현재 증상이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 골리무맙
의약품: 골리무맙

2가지 NSAID에 대한 치료 반응이 좋지 않은 축척추관절염 환자는 골리무맙으로 치료하게 됩니다. 완화 후 치료가 중단됩니다.

모든 환자는 기준선에서 그리고 양성인 경우 완화 시점에 회장 대장경 검사를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 회장 대장경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임상 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 개별 환자에 대한 시험이 끝나면 28 주에서 52 주 사이.
시험을 마치고 ankylosing spondylitis disease livection score (ASDAS-CRP) <1.3을 달성 한 환자의 비율은 최소 12 주 간격으로 2 회 연속 방문하여 기록되었습니다. ASDAS-CRP는 모든 연구 방문, 즉 기준선, 2 주차, 4 주, 28 주, 40 주 및 52 주차에서 측정되었습니다. 연구 종료점은 방문 28 주에 가장 빠른 달성 될 수있었습니다.
개별 환자에 대한 시험이 끝나면 28 주에서 52 주 사이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 점막 병변이 치유 된 환자의 비율
기간: 1 차 결과에 도달 할 때 (24 주와 52 주 사이)
이 프로토콜에 따르면, 모든 환자는 염기의 거시적 및 미세한 (내시경 생검의 조직 병리학 적 분석) 염증 징후를 스크리닝하기 위해 기준선에서 회장직을 겪었다. 기준선 회장경 내시경 검사가 양성으로 프로토 컬링 된 경우, 환자는 지속적인 임상 완화에 도달하기위한 시점에서 두 번째 회장경 검사를받을 것이다 (연구 종료점). 결과 측정은 음성 제 2 회골 경상 검사 환자의 비율입니다.
1 차 결과에 도달 할 때 (24 주와 52 주 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Elewaut, University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO-GUT trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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