Wirksamkeit von Golimumab bei früher axialer Spondyloarthritis in Bezug auf Darmentzündung (GO-GUT)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss eine axSpA-Diagnose haben und nach ASAS-Kriterien klassifiziert sein.
• Proband hat mindestens 3 Monate und maximal 1 Jahr (fast) täglich chronische Rückenschmerzen.
• Das Subjekt hat eine aktive Krankheit, definiert als positives MRT (gemäß ASAS-Definition) oder erhöhtes CRP (bei Patienten mit HLA-B27+) und einen ASDAS-Score > 2,1 (mindestens hohe Krankheitsaktivität).

Ausschlusskriterien:

• Volle entzündungshemmende Dosis von NSAIDs für mehr als 4 Wochen für die Dauer der axSpA-Symptome.
• Vorherige Exposition gegenüber einer biologischen Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf SpA, einschließlich Anti-TNF-Therapie.
• Exposition gegenüber krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDS; d. h. Methotrexat und Sulfasalazin) in den letzten 3 Monaten vor der Ileokoloskopie.
• Exposition gegenüber einer systemischen Kortikosteroidbehandlung in den letzten 14 Tagen vor der Ileokoloskopie.
• Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika/antiviralen/antimykotischen Mitteln oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch mit oralen Antibiotika/antiviralen/antimykotischen Mitteln erfordern.
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Golimumab haben.
• Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder neurologischer Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des ZNS hindeuten.
• Vorgeschichte von Listeriose, Histoplasmose, chronischer aktiver Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Immunschwächesyndrom, chronisch wiederkehrenden Infektionen oder aktiver Tuberkulose.
• Vorgeschichte oder gleichzeitige chronische Herzinsuffizienz, einschließlich medizinisch kontrollierter, asymptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz.
• Nachweis einer Dysplasie oder einer Malignität in der Vorgeschichte (einschließlich Lymphom und Leukämie), außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder einem lokalisierten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmittels eine Impfung mit lebenden Viren oder Bakterien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
• Weibliche Probanden, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
• Weibliche Probanden, die keine Verhütungsmittel verwenden.
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
• Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt bewertet.
• Positiver Rheumafaktor (RF) oder Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) beim Screening, wenn die Titer das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
• Subjekt mit Diagnose und aktuellen Symptomen von Fibromyalgie.
• Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.