Werkzaamheid van Golimumab bij vroege axiale spondyloartritis in relatie tot darmontsteking (GO-GUT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet een diagnose van axSpA hebben en geclassificeerd zijn volgens ASAS-criteria.
• Betrokkene heeft minimaal 3 maanden en maximaal 1 jaar (bijna) dagelijks chronische rugpijn.
• Proefpersoon heeft een actieve ziekte gedefinieerd als een positieve MRI (volgens ASAS-definitie) of verhoogde CRP (bij patiënten die HLA-B27+ zijn) en een ASDAS-score > 2,1 (ten minste hoge ziekteactiviteit).

Uitsluitingscriteria:

• Volledige ontstekingsremmende dosis NSAID's gedurende meer dan 4 weken voor de duur van de axSpA-symptomen.
• Eerdere blootstelling aan een biologische therapie met een mogelijk therapeutisch effect op SpA, inclusief anti-TNF-therapie.
• Blootstelling aan disease-modifying drugs (DMARDS; d.w.z. methotrexaat en sulfasalazine) in de laatste 3 maanden vóór de ileocolonoscopie.
• Blootstelling aan systemische behandeling met corticosteroïden in de laatste 14 dagen vóór de ileocolonoscopie.
• Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze antibiotica/antivirale middelen/antischimmelmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of orale antibiotica/antivirale middelen/antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor humane immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van golimumab.
• Geschiedenis van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het CZS.
• Geschiedenis van listeriose, histoplasmose, chronische of actieve hepatitis B-infectie, hepatitis C-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), immunodeficiëntiesyndroom, chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose.
• Een voorgeschiedenis hebben van, of gelijktijdig, chronisch hartfalen, inclusief medisch gecontroleerd, asymptomatisch congestief hartfalen.
• Bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit (inclusief lymfoom en leukemie) anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
• Een levende virus- of bacteriële vaccinatie hebben gekregen of naar verwachting zullen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
• Positieve zwangerschapstest bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken.
• Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Klinisch significante abnormale resultaten van het screeningslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Positieve reumafactor (RF) of anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam bij screening als de titers 3 keer de bovengrens van de normaal overschrijden.
• Onderwerp met diagnose en huidige symptomen van fibromyalgie.
• Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.