Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost golimumabu u časné axiální spondyloartrózy ve vztahu k střevnímu zánětu (GO-GUT)

17. ledna 2025 aktualizováno: University Ghent

Účinnost golimumabu u časné axiální spondyloartrózy ve vztahu k střevnímu zánětu, studie indukce časné remise

Hypotézou studie je, že přítomnost (subklinického) zánětu střeva na počátku u pacientů s časnou aktivní axiální spondyloartrózou predisponuje k závažnějšímu onemocnění definovanému jako větší potřeba léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem α a kratší doba do relapsu po ukončení terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem α po dosažení trvalé klinické remise. Celkově výzkumníci předpokládají, že subklinický zánět střeva je důležitým prediktorem odpovědi a výsledku léčby. Tato data by mohla poskytnout lepší vhled do komplexních interakcí mezi zánětem střev a kloubů a nasměrovat lékaře k terapeutickému přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu axSpA a musí být klasifikován podle kritérií ASAS.
  • Subjekt má alespoň 3 měsíce a maximálně 1 rok (téměř) denně chronickou bolest zad.
  • Subjekt má aktivní onemocnění definované jako pozitivní MRI (podle definice ASAS) nebo zvýšené CRP (u pacientů, kteří jsou HLA-B27+) a skóre ASDAS > 2,1 (alespoň vysoká aktivita onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Plná protizánětlivá dávka NSAID po dobu delší než 4 týdny po dobu trvání příznaků axSpA.
  • Předchozí expozice jakékoli biologické léčbě s potenciálním terapeutickým dopadem na SpA, včetně anti-TNF terapie.
  • Expozice lékům modifikujícím onemocnění (DMARDS, tj. methotrexát a sulfasalazin) v posledních 3 měsících před ileokolonoskopií.
  • Expozice systémové léčbě kortikosteroidy v posledních 14 dnech před ileokolonoskopií.
  • Infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky/antivirotikami/antimykotiky během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antibiotiky/antivirotiky/antimykotiky během 14 dnů před základní návštěvou.
  • Mají známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu.
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo neurologických příznaků svědčících pro demyelinizační onemocnění CNS.
  • Listerióza, histoplazmóza, chronická aktivní infekce hepatitidy B, infekce hepatitidy C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), syndrom imunodeficience, chronické opakující se infekce nebo aktivní tuberkulóza.
  • Mít v anamnéze nebo současné chronické srdeční selhání, včetně lékařsky kontrolovaného asymptomatického městnavého srdečního selhání.
  • Důkazy o dysplazii nebo anamnéze malignity (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčený nemetastazující kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  • Obdrželi nebo se očekává, že dostanou jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci během 3 měsíců před prvním podáním studijní látky, během studie nebo do 6 měsíců po posledním podání studijní látky.
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu.
  • Ženy, které během studie kojí nebo zvažují otěhotnění.
  • Ženy, které nepoužívají antikoncepci.
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
  • Pozitivní revmatoidní faktor (RF) nebo protilátka proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) při screeningu, pokud titry překračují 3násobek horní hranice normy.
  • Subjekt s diagnózou a současnými příznaky fibromyalgie.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Golimumab
Lék: Golimumab

Pacienti s axiální spondyloartrózou, kteří nemají dobrou odpověď na léčbu na 2 NSAID, budou léčeni golimumabem. Po remisi bude terapie ukončena.

Všichni pacienti podstoupí ileokoloskopii na začátku a pokud je pozitivní, v době remise.

Ostatní jména:
  • ileokoloskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících trvalé klinické remise
Časové okno: Na konci studie pro jednotlivého pacienta, mezi 28 a 52 týdny.
Podíl pacientů, kteří dokončili studii a dosáhli skóre aktivity onemocnění spondylitidy (ASDAS-CRP), zaznamenaných při 2 po sobě jdoucích návštěvách s intervalem alespoň 12 týdnů. ASDAS-CRP byl měřen při každé návštěvě studie, tj. Základní linii, 2. týden, 4. týden, 16. týden, 28. týdne, 40 a 52 týdnů. Koncový bod studie by mohl být nejdříve dosažen při 28. týdnu návštěvy.
Na konci studie pro jednotlivého pacienta, mezi 28 a 52 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s uzdravenými lézemi střevní sliznice
Časové okno: Při dosažení primárního výsledku (mezi 24. a týdnem 52)
Podle protokolu podstoupil každý pacient ileocolonoskopii na začátku, aby prověřil makroskopické a mikroskopické (histopatologická analýza endoskopických biopsií) příznaky zánětu. Pokud by byla základní ileocolonoskopie protocopied jako pozitivní, pacient by podstoupil druhé ileocolonoskopické hodnocení v časovém bodě dosažení trvalé klinické remise (koncový bod studie). Výsledkem je podíl pacientů s negativní druhou ileocolonoskopií.
Při dosažení primárního výsledku (mezi 24. a týdnem 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO-GUT trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit