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戈利木单抗在与肠道炎症相关的早期中轴型脊柱关节炎中的疗效 (GO-GUT)

2025年1月17日 更新者：University Ghent

戈利木单抗在与肠道炎症相关的早期轴性脊柱关节炎中的疗效，一项早期缓解诱导研究

该研究的假设是，早期活动性中轴型脊柱关节炎患者在基线时存在（亚临床）肠道炎症易导致更严重的疾病，该疾病定义为更需要使用抗肿瘤坏死因子 α 治疗且术后复发时间更短获得持续临床缓解后停止抗肿瘤坏死因子α治疗。 总体而言，研究人员假设亚临床肠道炎症是治疗反应和结果的重要预测因子。 这些数据可以更好地了解肠道和关节炎症之间复杂的相互作用，并指导医生采取治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent、B - Belgium、比利时、9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • Reuma Instituut Hasselt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须诊断为 axSpA 并根据 ASAS 标准进行分类。
  • 受试者有至少 3 个月至最多 1 年（几乎）每天的慢性背痛。
  • 受试者患有活动性疾病，定义为 MRI 阳性（根据 ASAS 定义）或 CRP 升高（在 HLA-B27+ 患者中）且 ASDAS 评分 > 2.1（至少疾病活动度高）。

排除标准：

  • 在 axSpA 症状持续期间，使用足量抗炎剂量的 NSAIDs 超过 4 周。
  • 之前接触过任何对 SpA 有潜在治疗影响的生物疗法，包括抗 TNF 疗法。
  • 在回结肠镜检查前的最后 3 个月内接触过疾病缓解药物（DMARDS；即甲氨蝶呤和柳氮磺胺吡啶）。
  • 在回结肠镜检查前的最后 14 天内接受过全身性皮质类固醇治疗。
  • 需要在基线访视前 30 天内使用静脉内抗生素/抗病毒药/抗真菌药治疗或在基线访视前 14 天内口服抗生素/抗病毒药/抗真菌药治疗的感染。
  • 已知对人免疫球蛋白或戈利木单抗的其他成分过敏。
  • 中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病史或提示 CNS 脱髓鞘疾病的神经系统症状。
  • 李斯特菌病、组织胞浆菌病、慢性或活动性乙型肝炎感染、丙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、免疫缺陷综合征、慢性反复感染或活动性肺结核病史。
  • 有慢性心力衰竭病史或并发慢性心力衰竭，包括药物控制的无症状充血性心力衰竭。
  • 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈局部原位癌外，存在发育不良或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病）的证据。
  • 在研究药物首次给药前 3 个月内、试验期间或最后一次研究药物给药后 6 个月内，已经或预计将接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
  • 筛查时妊娠试验呈阳性。
  • 在研究期间正在哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
  • 不使用避孕药具的女性受试者。
  • 在过去 12 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史。
  • 由研究者评估的具有临床意义的异常筛查实验室结果。
  • 如果滴度超过正常上限的 3 倍，筛选时类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽 (抗 CCP) 抗体呈阳性。
  • 具有纤维肌痛诊断和当前症状的受试者。
  • 研究者认为可能危害或损害受试者参与本研究的能力的任何医学或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：戈利木单抗
药品：戈利木单抗

对 2 种非甾体抗炎药没有良好治疗反应的中轴型脊柱关节炎患者，将接受戈利木单抗治疗。 缓解后，将停止治疗。

所有患者都将在基线时接受回肠结肠镜检查，如果阳性，则在缓解时接受。

其他名称：
  • 回结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到持续临床缓解的患者比例
大体时间：在对个人患者的试验结束后，在28至52周之间。
完成试验并达到强直性脊柱炎活性评分的患者比例（ASDAS-CRP）<1.3连续2次访问记录，至少间隔至少12周。 在每次研究访问时，即基线，第2周，第4周，第4周，第16周，第28周，第40周和第52周测量ASDAS-CRP。 研究终点最早可以在第28周访问。
在对个人患者的试验结束后，在28至52周之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠粘膜治愈病变的患者比例
大体时间：达到主要结果时（在第24周至第52周之间）
根据该方案，每位患者在基线时进行了回肠co镜检查，以筛查炎症的宏观和显微镜（内窥镜活检的组织病理学分析）。 如果将基线回肠造影镜检查为阳性，则患者将在达到持续的临床缓解时间的时间点进行第二次回肠造影镜评估（研究终点）。 结果度量是第二次回肠造影镜检查的患者比例。
达到主要结果时（在第24周至第52周之间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

调查人员

  • 首席研究员：Dirk Elewaut、University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (实际的)

2023年12月14日

研究完成 (实际的)

2023年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO-GUT trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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