Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin teho varhaisessa aksiaalisessa spondylartriitissa suhteessa suolistotulehdukseen (GO-GUT)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Ghent

Golimumabin teho varhaisessa aksiaalisessa spondylartriitissa suhteessa suolistotulehdukseen, varhaisen remission induktiotutkimus

Tutkimuksen hypoteesi on, että (subkliinisen) suolistotulehduksen esiintyminen alkuvaiheessa potilailla, joilla on varhainen aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti, altistaa vakavammalle sairaudelle, joka määritellään lisääntyväksi kasvaimen nekroositekijä α -hoidon tarpeeksi ja lyhyemmäksi taudin uusiutumisen jälkeen. tuumorinekroositekijä α -hoidon lopettaminen jatkuvan kliinisen remission saavuttamisen jälkeen. Kaiken kaikkiaan tutkijat olettavat, että subkliininen suolistotulehdus on tärkeä ennustaja hoitovasteessa ja -tuloksessa. Nämä tiedot voisivat antaa paremman käsityksen suoliston ja niveltulehduksen monimutkaisista vuorovaikutuksista ja ohjata lääkäreitä terapeuttisessa lähestymistavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava axSpA-diagnoosi ja se on luokiteltava ASAS-kriteerien mukaan.
  • Tutkittavalla on vähintään 3 kuukautta ja enintään 1 vuoden (melkein) päivittäinen krooninen selkäkipu.
  • Potilaalla on aktiivinen sairaus, joka määritellään positiiviseksi MRI:ksi (ASAS-määritelmän mukaan) tai kohonneeksi CRP:ksi (potilailla, joilla on HLA-B27+) ja ASDAS-pistemäärä > 2,1 (vähintään korkea sairauden aktiivisuus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Täysi anti-inflammatorinen annos tulehduskipulääkkeitä yli 4 viikon ajan axSpA-oireiden keston ajan.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle hoidolle, jolla voi olla terapeuttinen vaikutus SpA:han, mukaan lukien anti-TNF-hoito.
  • Altistuminen sairautta modifioiville lääkkeille (DMARDS; eli metotreksaatti ja sulfasalatsiini) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ileokolonoskopiaa.
  • Altistuminen systeemiselle kortikosteroidihoidolle viimeisten 14 päivän aikana ennen ileokolonoskopiaa.
  • Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla/viruslääkkeillä/sienilääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai suun kautta otetuilla antibiooteilla/viruslääkkeillä/sienilääkkeillä 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille golimumabin aineosille.
  • Aiempi keskushermoston (CNS) demyelinisoiva sairaus tai neurologiset oireet, jotka viittaavat keskushermoston demyelinisoivaan sairauteen.
  • Aiempi listerioosi, histoplasmoosi, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -infektio, hepatiitti C -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, immuunikatooireyhtymä, krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi.
  • Sinulla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta tai samanaikainen krooninen sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien lääketieteellisesti kontrolloitu, oireeton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) muusta kuin onnistuneesti hoidetusta ei-metastaattisesta ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomasta tai kohdunkaulan paikallisesta karsinoomasta in situ.
  • ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan minkä tahansa elävän viruksen tai bakteerin rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, kokeen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimusaineen viimeisestä annosta.
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratoriotulokset tutkijan arvioimina.
  • Positiivinen reumatekijä (RF) tai antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) vasta-aine seulonnassa, jos tiitterit ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan.
  • Kohde, jolla on fibromyalgian diagnoosi ja tämänhetkiset oireet.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Golimumabi
Lääke: Golimumabi

Aksiaalista spondylartriittia sairastavia potilaita, joilla ei ole hyvää hoitovastetta kahdella tulehduskipulääkkeellä, hoidetaan golimumabilla. Remission jälkeen hoito lopetetaan.

Kaikille potilaille tehdään ileokoloskopia lähtötilanteessa ja, jos se on positiivinen, remission aikana.

Muut nimet:
  • ileokoloskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde potilaista, jotka saavuttavat kestävän kliinisen remission
Aikaikkuna: Yksittäisen potilaan kokeilun päätyttyä 28–52 viikkoa.
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden osuus ja saavutti ankyloivan spondyliitin taudin aktiivisuuspistemäärän (ASDAS-CRP) <1,3 rekisteröitiin 2 peräkkäistä käyntiä vähintään 12 viikon välein. ASDAS-CRP mitattiin jokaisella opintovierailulla, ts. Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 16, viikko 28, viikko 40 ja viikko 52. Tutkimuksen päätepiste voitaisiin aikaisin saavuttaa vierailulla viikolla 28.
Yksittäisen potilaan kokeilun päätyttyä 28–52 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on suoliston limakalvon parantuneet vauriot
Aikaikkuna: Saavuttamalla ensisijainen tulos (viikon 24 ja viikon 52 välillä)
Protokollan mukaan jokaiselle potilaalle tehtiin ilekolonoskopia lähtötilanteessa makroskooppisten ja mikroskooppisten (endoskooppisten biopsioiden histopatologinen analyysi) merkkejä tulehduksesta. Jos lähtötilanne ileokolonoskopia oli protokollattu positiivisena, potilaalle tehdään toinen ileokolonoskooppinen arviointi kestävän kliinisen remission saavuttamisen aikapisteessä (tutkimuksen päätepiste). Tulosmitta on potilaiden osuus, joilla on negatiivinen toinen ilkoolonoskopia.
Saavuttamalla ensisijainen tulos (viikon 24 ja viikon 52 välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Elewaut, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO-GUT trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Golimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa