片側胸水に対する合理的なアプローチ (REPEAT)
悪性腫瘍が疑われる患者における片側胸水に対する合理的なアプローチ。有効性、痛み、生活の質、経済性
片側性の非感染性胸水浸出物が再発する場合は、原発性または続発性胸膜悪性腫瘍が疑われます。 どちらの症状も 5 年生存率は 10% です。 胸膜の表面が大きく、胸膜悪性腫瘍の 33% 未満が悪性細胞が胸水に排出されるため、精査は困難です。 それでも、標的療法のための変異ステータスを確立するには、追加の組織生検が必要です。
組織サンプリングをガイドするための最適なイメージングは極めて重要です。 PET-CT は従来の CT よりも感度が高く、10mm を超える悪性病変を検出します。 しかし、診断精度、診断までの時間、または経済性の違いを調査したランダム化試験はありません。 例えば、PET が誤って陽性となった病変。 ただし、結腸では、CT 単独で行うよりもさらに派生的な検査が行われます。
胸膜組織サンプリングのゴールドスタンダードは外科的 (VATS) 胸腔鏡検査であり、すべての胸膜表面からの組織サンプリングを視覚的に直接ガイドすることができます。 しかし、世界的には医療（胸膜鏡）胸腔鏡検査がより広く使用されており、安価な外来手術ですが、壁側胸膜からのサンプリングのみが可能です。 現在まで、診断的的中率、有害事象、または経済性に関して医学的胸腔鏡検査と外科的胸腔鏡検査を比較したランダム化研究は存在しない。
捜査官は、次のことを調査するために 2 つのランダム化研究を実行します。
- PET/CTはCT単独と同等
- VATS は、的中率、実施された調査の総数、診断までの時間の点で胸膜鏡検査に匹敵します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naestved、デンマーク、4700
- Naestved Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BTS ガイドラインに従って最初の胸膜穿刺後に原因不明の胸水を再発する患者。
- BTS ガイドラインに基づく胸腔鏡検査の適応。
- 患者はデンマークとBTSのガイドラインに従ってさらなる調査を受け入れます。
- 口頭および書面による同意を取得し、同意していること。
- 登録時点で 18 歳以上。
除外基準:
- 女性患者：妊娠中または授乳中。
- 言語理解力の欠如。
- 法的に無能な患者。
- 余命は3ヶ月未満。
- 胸膜組織のサンプリングに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸膜鏡検査
BTSのガイドラインによれば、PET-CTを行っても診断がつかず、生検を試みた患者に対する次の処置は胸腔鏡検査であるという。
適格な患者は、胸膜鏡検査または VATS のいずれかにランダムに割り当てられます。
胸膜鏡検査の結果が決定的でない患者は、VATS に進みます。
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患者の 50 % が医療用胸腔鏡検査 (胸膜鏡検査) を行ったことがあるでしょう。
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アクティブコンパレータ：VATS（胸腔鏡検査）
BTSのガイドラインによれば、PET-CTを行っても診断がつかず、生検を試みた患者に対する次の処置は胸腔鏡検査であるという。
適格な患者は、胸膜鏡検査または VATS のいずれかにランダムに割り当てられます。
胸膜鏡検査の結果が決定的でない患者は、VATS に進みます。
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患者の 50 % が VATS (ビデオ支援胸部手術) 胸腔鏡検査を行ったことがある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんと診断された患者数
時間枠：2年
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(癌 = 腫瘍性疾患の明確な診断、癌がない = 臨床的に良性の原因、6 か月の対照で画像が改善)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：1ヶ月
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート、QLQC 30
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1ヶ月
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総費用
時間枠：2年
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患者関連、処置関連、および全体的なコストとして計算されます
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2年
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痛み
時間枠：2年
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VASスケール
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2年
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生活の質
時間枠：1ヶ月
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健康成果の尺度として使用する標準化された機器、EuroQol EQ-5D
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1ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Uffe Boedtger, MD, PhD、Syddansk Universitet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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