편측성 흉막삼출액에 대한 합리적인 접근 (REPEAT)
악성이 의심되는 환자의 편측 흉막삼출액에 대한 합리적인 접근 효능, 통증, 삶의 질 및 경제성
재발성 일측성의 비감염성 흉막 삼출물은 원발성 또는 이차성 흉막 악성 종양을 의심할 수 있습니다. 두 조건 모두 10%의 5년 생존율과 관련이 있습니다. 흉막 표면이 크고 흉막 악성 종양의 33% 미만이 악성 세포를 흉막액으로 흘리기 때문에 정밀 검사가 어렵습니다. 그렇더라도 표적 치료를 위한 돌연변이 상태를 확립하기 위해서는 추가적인 조직 생검이 필요합니다.
조직 샘플링을 안내하는 최적의 이미징이 중요합니다. PET-CT는 >10mm 이상의 악성 병변을 감지하는 데 있어 기존 CT보다 감도가 더 높습니다. 그러나 진단 정확도, 진단 시간 또는 경제성의 차이를 조사한 무작위 시험은 없습니다. 예를 들어 거짓 PET 양성 병변 그러나 CT 단독으로 하는 것보다 더 파생된 테스트로 이어집니다.
흉막 조직 샘플링의 황금 표준은 수술(VATS) 흉강경 검사로 모든 흉막 표면에서 조직 샘플링을 직접 시각적으로 안내할 수 있습니다. 그러나 전 세계적으로 의료(흉강경 검사) 흉강경 검사가 더 널리 사용됩니다. 저렴하고 외래 환자 절차이지만 정수리 흉막에서만 샘플링할 수 있습니다. 현재까지 진단 적중률, 부작용 또는 경제성과 관련하여 의료 및 외과 흉강경을 비교한 무작위 연구는 없습니다.
조사관은 다음 여부를 조사하기 위해 두 가지 무작위 연구를 수행합니다.
- PET/CT는 CT 단독과 유사합니다.
- VATS는 적중률, 수행된 전체 조사, 진단 시간과 관련하여 pleuroscopy와 유사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naestved, 덴마크, 4700
- Naestved Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BTS 지침에 따라 첫 번째 흉막 천자 후 원인을 알 수 없는 재발성 흉막 삼출이 있는 환자.
- BTS 지침에 따른 흉강경 검사 적응증.
- 환자는 덴마크 및 BTS 지침에 따라 추가 조사를 수락합니다.
- 구두 및 서면 동의를 받고 동의했습니다.
- 편입 당시 만 18세 이상.
제외 기준:
- 여성 환자: 임신 또는 모유 수유.
- 언어 이해력 부족.
- 법적으로 무능력한 환자.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 흉막 조직 샘플링에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉막경
BTS 가이드라인에 따르면 흉강경 검사는 PET-CT에도 불구하고 진단되지 않은 환자와 조직 검사를 시도하는 환자를 위한 다음 절차입니다.
적격 환자는 pleuroscopy 또는 VATS에 무작위 배정됩니다.
결정적이지 않은 pleuroscopy 환자는 VATS로 진행합니다.
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환자의 50%는 의료 흉강경 검사(흉강경 검사)를 수행했을 것입니다.
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활성 비교기: VATS(흉강경 검사)
BTS 가이드라인에 따르면 흉강경 검사는 PET-CT에도 불구하고 진단되지 않은 환자와 조직 검사를 시도하는 환자를 위한 다음 절차입니다.
적격 환자는 pleuroscopy 또는 VATS에 무작위 배정됩니다.
결정적이지 않은 pleuroscopy 환자는 VATS로 진행합니다.
|
환자의 50%는 VATS(비디오 보조 흉부 수술) 흉강경 검사를 수행했을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 진단을 받은 환자 수
기간: 2 년
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(암 = 신생물 질환의 명백한 진단, 암 없음 = 임상적으로 양성 원인, 6개월 대조군에서 영상 개선).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 1 개월
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지, QLQC 30
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1 개월
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총 비용
기간: 2 년
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환자 관련, 절차 관련 및 전체 비용으로 계산
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2 년
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통증
기간: 2 년
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VAS 척도
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2 년
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삶의 질
기간: 1 개월
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건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구인 EuroQol EQ-5D
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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