Abordaje racional de un derrame pleural unilateral (REPEAT)
Abordaje racional del derrame pleural unilateral en pacientes con sospecha de malignidad. Eficacia, Dolor, Calidad de Vida y Economía
El exudado pleural no infeccioso unilateral recurrente es sospechoso de malignidad pleural primaria o secundaria. Ambas condiciones se asocian con una supervivencia a 5 años del 10%. El estudio es difícil, ya que la superficie pleural es grande y <33% de las neoplasias malignas pleurales arrojan células malignas al líquido pleural. Aun así, se necesitan biopsias de tejido adicionales para establecer el estado de mutación para las terapias dirigidas.
La obtención de imágenes óptima para guiar el muestreo de tejido es fundamental. La PET-TC tiene mayor sensibilidad que la TC convencional para detectar lesiones malignas > 10 mm. Sin embargo, ningún ensayo aleatorizado ha investigado las diferencias en la precisión diagnóstica, el tiempo hasta el diagnóstico o la economía. Lesiones falsamente positivas para PET en, p. colon, sin embargo, dan lugar a más pruebas derivadas que la TC sola.
El estándar de oro para el muestreo de tejido pleural es la toracoscopia quirúrgica (VATS), que permite una guía visual directa del muestreo de tejido de todas las superficies pleurales. Sin embargo, a nivel mundial, la toracoscopia médica (pleuroscopia) se usa más ampliamente: un procedimiento ambulatorio más económico, pero que solo permite tomar muestras de la pleura parietal. Hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha comparado la toracoscopia médica y quirúrgica con respecto a las tasas de éxito de diagnóstico, los eventos adversos o la economía.
Los investigadores realizarán dos estudios aleatorios para investigar si
- PET/CT es comparable a la TC sola
- La VATS es comparable a la pleuroscopia en cuanto a la tasa de aciertos, el total de investigaciones realizadas y el tiempo hasta el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derrame pleural recurrente de origen desconocido tras una primera punción pleural según las guías BTS.
- Indicación de toracoscopia según las guías BTS.
- Los pacientes aceptan una mayor investigación de acuerdo con las pautas danesas y BTS.
- Haber recibido consentimiento oral y escrito y estar de acuerdo.
- En el momento de la inclusión, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres: embarazo o lactancia.
- Falta de comprensión del lenguaje.
- Pacientes legalmente incompetentes.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Contraindicaciones para el muestreo de tejido pleural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pleuroscopia
De acuerdo con la guía BTS, la toracoscopia es el siguiente procedimiento para los pacientes que permanecen sin diagnosticar a pesar de la PET-CT y los intentos de obtener biopsias.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a pleuroscopia o VATS.
Los pacientes con pleuroscopia no concluyente procederán a VATS.
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El 50 % de los pacientes se habrán realizado una toracoscopia médica (pleuroscopia)
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Comparador activo: VATS (toracoscopia)
De acuerdo con la guía BTS, la toracoscopia es el siguiente procedimiento para los pacientes que permanecen sin diagnosticar a pesar de la PET-CT y los intentos de obtener biopsias.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a pleuroscopia o VATS.
Los pacientes con pleuroscopia no concluyente procederán a VATS.
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El 50 % de los pacientes se habrán realizado una toracoscopia VATS (video-assisted toracic Surgery)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes diagnosticados con cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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(cáncer = un diagnóstico inequívoco de enfermedad neoplásica; sin cáncer = causa clínicamente benigna y mejores imágenes a los 6 meses de control).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes oncológicos, QLQC 30
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1 mes
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Costos totales
Periodo de tiempo: 2 años
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calculado como costos relacionados con el paciente, relacionados con el procedimiento y en general
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2 años
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Dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala EVA
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud, EuroQol EQ-5D
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resp-REPEAT-SIRE-2
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