Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasjonell tilnærming til en unilateral pleuraeffusjon (REPEAT)

15. desember 2020 oppdatert av: Simon Reuter, Naestved Hospital

Rasjonell tilnærming til unilateral pleuraeffusjon hos pasienter som mistenkes for malignitet. Effektivitet, smerte, livskvalitet og økonomi

Tilbakevendende unilateral, ikke-infeksiøs pleuraeksudat er mistenkelig for primær eller sekundær pleural malignitet. Begge tilstandene er assosiert med 5-års overlevelse på 10 %. Opparbeidelse er vanskelig, da pleuraoverflaten er stor og <33 % av pleurale maligniteter avgir ondartede celler til pleuravæsken. Likevel er det nødvendig med ytterligere vevsbiopsier for å etablere mutasjonsstatus for målrettede terapier.

Optimal avbildning for å veilede vevsprøvetaking er sentralt. PET-CT har høyere sensitivitet enn konvensjonell CT for å oppdage ondartede lesjoner >10 mm. Imidlertid har ingen randomisert studie undersøkt forskjeller i diagnostisk nøyaktighet, tid til diagnose eller økonomi. Falskt PET-positive lesjoner i f.eks. tykktarm fører imidlertid til flere avledede tester enn CT alene.

Gullstandard for pleuravevsprøvetaking er kirurgisk (VATS) torakoskopi, som tillater direkte visuell føring av vevsprøvetaking fra alle pleurale overflater. Likevel er medisinsk (pleuroskopi) torakoskopi mer utbredt globalt: billigere, poliklinisk prosedyre, men tillater bare prøvetaking fra parietal pleura. Til dags dato har ingen randomiserte studier sammenlignet medisinsk og kirurgisk torakoskopi angående diagnostiske treffrater, uønskede hendelser eller økonomi.

Etterforskerne vil utføre to randomiserte studier for å undersøke om

  1. PET/CT kan sammenlignes med CT alene
  2. VATS kan sammenlignes med pleuroskopi når det gjelder trefffrekvens, totale undersøkelser utført, tid til diagnose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende pleuraeffusjon av ukjent opprinnelse etter første pleuratrykk i henhold til BTS retningslinjer.
  2. Indikasjon for torakoskopi etter BTS retningslinjer.
  3. Pasienter aksepterer videre utredning i henhold til danske og BTS retningslinjer.
  4. Har fått muntlig og skriftlig samtykke og samtykket.
  5. På tidspunktet for inkludering, over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter: graviditet eller amming.
  2. Mangel på språkforståelse.
  3. Juridisk inkompetente pasienter.
  4. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  5. Kontraindikasjoner for prøvetaking av pleuravev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pleuroskopi
I følge BTS-retningslinjen er torakoskopi neste prosedyre for pasienter som forblir udiagnostisert til tross for PET-CT og forsøk på å få biopsier. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til pleuroskopi eller VATS. Pasienter med ufullstendig pleuroskopi vil gå videre til moms.
Enhet: Thorakoskopi
50 % av pasientene vil ha utført medisinsk torakoskopi (pleuroskopi)
Aktiv komparator: Moms (torakoskopi)
I følge BTS-retningslinjen er torakoskopi neste prosedyre for pasienter som forblir udiagnostisert til tross for PET-CT og forsøk på å få biopsier. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til pleuroskopi eller VATS. Pasienter med ufullstendig pleuroskopi vil gå videre til moms.
Enhet: Moms (torakoskopi)
50 % av pasientene vil ha utført en VATS (videoassistert thoraxkirurgi) torakoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter diagnostisert med kreft
Tidsramme: 2 år
(kreft = en utvetydig diagnose av neoplastisk sykdom; ingen kreft = klinisk godartet årsak, og forbedret bildediagnostikk ved 6 måneders kontroll).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter, QLQC 30
1 måned
Totale kostnader
Tidsramme: 2 år
beregnes som kostnader pasientrelatert, prosedyrerelatert og samlet
2 år
Smerte
Tidsramme: 2 år
VAS-skala
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Et standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall, EuroQol EQ-5D
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere