Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyoldalú pleurális effúzió racionális megközelítése (REPEAT)

2020. december 15. frissítette: Simon Reuter, Naestved Hospital

Az egyoldalú pleurális folyadékgyülem racionális megközelítése rosszindulatú daganatra gyanús betegeknél. Hatékonyság, fájdalom, életminőség és gazdaságosság

A visszatérő egyoldali, nem fertőző pleurális váladék primer vagy másodlagos mellhártya rosszindulatú daganatra gyanús. Mindkét állapot 10%-os 5 éves túléléshez kapcsolódik. A feldolgozás nehézkes, mivel a mellhártya felülete nagy, és a pleurális rosszindulatú daganatok <33%-a rosszindulatú sejteket bocsát ki a pleurális folyadékba. Ennek ellenére további szövetbiopsziákra van szükség a célzott terápiák mutációs státuszának megállapításához.

A szövetmintavétel irányításához szükséges optimális képalkotás kulcsfontosságú. A PET-CT nagyobb érzékenységgel rendelkezik, mint a hagyományos CT a 10 mm-nél nagyobb malignus elváltozások kimutatására. Azonban egyetlen randomizált vizsgálat sem vizsgálta a diagnosztikai pontosság, a diagnózisig eltelt idő vagy a gazdaságosság különbségeit. Hamisan PET-pozitív elváltozások pl. a vastagbél azonban több származtatott tesztet eredményez, mint a CT önmagában.

A pleurális szövetmintavétel aranyszabványa a sebészeti (VATS) thoracoscopia, amely lehetővé teszi a szövetmintavétel közvetlen vizuális irányítását minden pleurális felületről. Globálisan mégis elterjedtebb az orvosi (pleuroszkópos) thoracoscopia: olcsóbb, ambuláns eljárás, de csak a mellhártya mellhártyájából lehetséges a mintavétel. Eddig egyetlen randomizált tanulmány sem hasonlította össze az orvosi és sebészeti torakoszkópiát a diagnosztikai találati arány, a nemkívánatos események vagy a gazdaságosság tekintetében.

A nyomozók két randomizált vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják, vajon

  1. A PET/CT önmagában összehasonlítható a CT-vel
  2. A VATS a pleuroszkópiához hasonlítható a találati arány, az elvégzett összes vizsgálat és a diagnózisig eltelt idő tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Naestved, Dánia, 4700
        • Naestved Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismeretlen eredetű ismétlődő pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek az első pleurális koppintás után a BTS irányelvei szerint.
  2. A thoracoscopia indikációja a BTS irányelvei szerint.
  3. A betegek elfogadják a további vizsgálatot a dán és a BTS irányelvek szerint.
  4. Szóbeli és írásbeli hozzájárulást kaptak, és beleegyeztek.
  5. A felvétel időpontjában 18 év felett.

Kizárási kritériumok:

  1. Nőbetegek: terhesség vagy szoptatás.
  2. A nyelvi megértés hiánya.
  3. Jogilag inkompetens betegek.
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  5. A pleurális szövetmintavétel ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pleuroscopia
A BTS iránymutatása szerint a torakoszkópia a következő eljárás azon betegek számára, akik a PET-CT és a biopszia vétele ellenére is diagnosztizálatlanok maradnak. A jogosult betegeket randomizálják a pleuroszkópiára vagy a VATS-re. Azok a betegek, akiknél a pleuroszkópia nem meggyőző, a VATS-ba kerül.
Eszköz: Torakoszkópia
A betegek 50%-a orvosi torakoszkópiát (pleuroszkópiát) végez.
Aktív összehasonlító: VATS (thoracoscopia)
A BTS iránymutatása szerint a torakoszkópia a következő eljárás azon betegek számára, akik a PET-CT és a biopszia vétele ellenére is diagnosztizálatlanok maradnak. A jogosult betegeket randomizálják a pleuroszkópiára vagy a VATS-re. Azok a betegek, akiknél a pleuroszkópia nem meggyőző, a VATS-ba kerül.
Eszköz: VATS (thoracoscopia)
A betegek 50%-a VATS (video-asszisztált mellkasi műtét) thoracoszkópiát végez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákos betegséggel diagnosztizált betegek száma
Időkeret: 2 év
(rák = daganatos megbetegedés egyértelmű diagnózisa; nincs rák = klinikailag jóindulatú ok, és jobb képalkotás a 6 hónapos kontrollnál).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív, QLQC 30
1 hónap
Teljes költség
Időkeret: 2 év
beteggel, eljárással kapcsolatos és összességében költségként számítják ki
2 év
Fájdalom
Időkeret: 2 év
VAS mérleg
2 év
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
EuroQol EQ-5D szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naestved Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Torakoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel