Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rationele benadering van een unilaterale pleurale effusie (REPEAT)

15 december 2020 bijgewerkt door: Simon Reuter, Naestved Hospital

Rationele benadering van unilaterale pleurale effusie bij patiënten die verdacht worden van maligniteit. Werkzaamheid, pijn, kwaliteit van leven en economie

Recidiverend unilateraal, niet-infectieus pleuraal exsudaat is verdacht voor primaire of secundaire pleurale maligniteit. Beide aandoeningen zijn geassocieerd met een 5-jaarsoverleving van 10%. Opwerking is moeilijk, aangezien het pleurale oppervlak groot is en <33% van de pleurale maligniteiten kwaadaardige cellen afstoot naar het pleurale vocht. Toch zijn aanvullende weefselbiopten nodig om de mutatiestatus vast te stellen voor gerichte therapieën.

Optimale beeldvorming om weefselbemonstering te begeleiden is cruciaal. PET-CT heeft een hogere gevoeligheid dan conventionele CT voor het opsporen van kwaadaardige laesies >10 mm. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft echter verschillen in diagnostische nauwkeurigheid, tijd tot diagnose of economie onderzocht. Ten onrechte PET-positieve laesies in b.v. colon leiden echter tot meer afgeleide tests dan CT alleen.

De gouden standaard voor bemonstering van pleuraal weefsel is de chirurgische (VATS) thoracoscopie, die directe visuele geleiding van weefselbemonstering van alle pleurale oppervlakken mogelijk maakt. Toch wordt wereldwijd de medische (pleuroscopie) thoracoscopie op grotere schaal gebruikt: goedkopere, poliklinische procedure, maar staat alleen bemonstering toe van de pariëtale pleura. Tot op heden hebben geen gerandomiseerde studies medische en chirurgische thoracoscopie vergeleken met betrekking tot diagnostische treffers, bijwerkingen of economie.

Onderzoekers zullen twee gerandomiseerde onderzoeken uitvoeren om te onderzoeken of

  1. PET/CT is vergelijkbaar met alleen CT
  2. VATS is vergelijkbaar met pleuroscopie wat betreft hit rate, totale uitgevoerde onderzoeken, tijd tot diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Naestved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende pleurale effusie van onbekende oorsprong na een eerste pleurale tap volgens de BTS-richtlijnen.
  2. Indicatie voor thoracoscopie volgens BTS richtlijnen.
  3. Patiënten accepteren verder onderzoek volgens de Deense en BTS-richtlijnen.
  4. Mondelinge en schriftelijke toestemming hebben gekregen en akkoord zijn gegaan.
  5. Op het moment van opname ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding.
  2. Gebrek aan taalbegrip.
  3. Wettelijk wilsonbekwame patiënten.
  4. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
  5. Contra-indicaties voor bemonstering van pleuraal weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pleuroscopie
Volgens de BTS-richtlijn is thoracoscopie de volgende procedure voor patiënten die ondanks PET-CT en pogingen tot biopten niet gediagnosticeerd blijven. In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar pleuroscopie of VATS. Patiënten met onduidelijke pleuroscopie gaan naar VATS.
Apparaat: Thoracoscopie
50 % van de patiënten heeft een medische thoracoscopie (pleuroscopie) ondergaan
Actieve vergelijker: VATS (thoracoscopie)
Volgens de BTS-richtlijn is thoracoscopie de volgende procedure voor patiënten die ondanks PET-CT en pogingen tot biopten niet gediagnosticeerd blijven. In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar pleuroscopie of VATS. Patiënten met onduidelijke pleuroscopie gaan naar VATS.
Apparaat: VATS (thoracoscopie)
50% van de patiënten heeft een VATS-thoracoscopie (video-assisted thoracic surgery) ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de diagnose kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
(kanker = een eenduidige diagnose van neoplastische ziekte; geen kanker = klinisch goedaardige oorzaak, en verbeterde beeldvorming na 6 maanden controle).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, QLQC 30
1 maand
Totale kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
berekend als kosten patiëntgerelateerd, proceduregerelateerd en totaal
2 jaar
Pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
VAS-schaal
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand
Een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten, EuroQol EQ-5D
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naestved Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren