Abordagem racional para um derrame pleural unilateral (REPEAT)
Abordagem Racional para Derrame Pleural Unilateral em Pacientes com Suspeita de Malignidade. Eficácia, dor, qualidade de vida e economia
O exsudato pleural não infeccioso unilateral recorrente é suspeito de malignidade pleural primária ou secundária. Ambas as condições estão associadas a uma sobrevida de 5 anos de 10%. A investigação é difícil, pois a superfície pleural é grande e <33% das malignidades pleurais liberam células malignas no líquido pleural. Mesmo assim, biópsias de tecido adicionais são necessárias para estabelecer o status de mutação para terapias direcionadas.
A imagem ideal para guiar a amostragem de tecido é fundamental. A PET-CT tem maior sensibilidade do que a TC convencional para detectar lesões malignas >10mm. No entanto, nenhum estudo randomizado investigou diferenças na precisão do diagnóstico, tempo de diagnóstico ou economia. Lesões falsamente positivas para PET em, e. cólon, no entanto, levam a mais testes derivados do que a TC sozinha.
O padrão-ouro para amostragem de tecido pleural é a toracoscopia cirúrgica (VATS), permitindo orientação visual direta da amostragem de tecido de todas as superfícies pleurais. No entanto, globalmente, a toracoscopia médica (pleuroscopia) é mais amplamente utilizada: procedimento ambulatorial mais barato, mas permite apenas a amostragem da pleura parietal. Até o momento, nenhum estudo randomizado comparou a toracoscopia médica e cirúrgica em relação às taxas de acerto diagnóstico, eventos adversos ou economia.
Os investigadores realizarão dois estudos randomizados para investigar se
- PET/CT é comparável apenas a TC
- A VATS é comparável à pleuroscopia em relação à taxa de acerto, ao total de investigações realizadas e ao tempo até o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural recorrente de origem desconhecida após uma primeira punção pleural de acordo com as diretrizes BTS.
- Indicação para toracoscopia de acordo com as diretrizes BTS.
- Os pacientes aceitam uma investigação mais aprofundada de acordo com as diretrizes dinamarquesas e BTS.
- Recebeu consentimento oral e por escrito e concordou.
- No momento da inclusão, acima de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino: gravidez ou amamentação.
- Falta de compreensão da linguagem.
- Pacientes legalmente incapazes.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Contra-indicações para amostragem de tecido pleural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pleuroscopia
De acordo com as diretrizes do BTS, a toracoscopia é o próximo procedimento para pacientes que permanecem sem diagnóstico apesar da PET-CT e das tentativas de obtenção de biópsias.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para pleuroscopia ou VATS.
Pacientes com pleuroscopia inconclusiva prosseguirão para VATS.
|
50% dos pacientes terão realizado uma toracoscopia médica (pleuroscopia)
|
|
Comparador Ativo: VATS (toracoscopia)
De acordo com as diretrizes do BTS, a toracoscopia é o próximo procedimento para pacientes que permanecem sem diagnóstico apesar da PET-CT e das tentativas de obtenção de biópsias.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para pleuroscopia ou VATS.
Pacientes com pleuroscopia inconclusiva prosseguirão para VATS.
|
50% dos pacientes terão realizado uma toracoscopia VATS (cirurgia torácica videoassistida)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes diagnosticados com câncer
Prazo: 2 anos
|
(câncer = um diagnóstico inequívoco de doença neoplásica; sem câncer = causa clinicamente benigna e imagem melhorada no controle de 6 meses).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
|
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos, QLQC 30
|
1 mês
|
|
Custos totais
Prazo: 2 anos
|
calculado como custos relacionados ao paciente, relacionados ao procedimento e geral
|
2 anos
|
|
Dor
Prazo: 2 anos
|
Escala VAS
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
|
Um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde, EuroQol EQ-5D
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resp-REPEAT-SIRE-2
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