Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rationel tilgang til en unilateral pleuraeffusion (REPEAT)

15. december 2020 opdateret af: Simon Reuter, Naestved Hospital

Rationel tilgang til unilateral pleuraeffusion hos patienter, der mistænkes for malignitet. Effektivitet, smerte, livskvalitet og økonomi

Tilbagevendende unilateralt, ikke-infektiøst pleuraeksudat er mistænkeligt for primær eller sekundær pleural malignitet. Begge tilstande er forbundet med 5-års overlevelse på 10%. Oparbejdning er vanskelig, da pleuraoverfladen er stor, og <33% af pleurale maligniteter afgiver maligne celler til pleuravæsken. Alligevel er yderligere vævsbiopsier nødvendige for at etablere mutationsstatus for målrettede terapier.

Optimal billeddannelse til at vejlede vævsprøvetagning er afgørende. PET-CT har højere følsomhed end konventionel CT til påvisning af maligne læsioner >10 mm. Ingen randomiseret undersøgelse har imidlertid undersøgt forskelle i diagnostisk nøjagtighed, tid til diagnose eller økonomi. Falskt PET-positive læsioner i f.eks. tyktarm fører dog til flere afledte tests end CT alene.

Guldstandarden for pleuravævsprøvetagning er den kirurgiske (VATS) thorakoskopi, der tillader direkte visuel styring af vævsprøvetagning fra alle pleurale overflader. Alligevel er den medicinske (pleuroskopi) thorakoskopi mere udbredt globalt: billigere, ambulant procedure, men tillader kun prøveudtagning fra parietal pleura. Til dato har ingen randomiserede undersøgelser sammenlignet medicinsk og kirurgisk thorakoskopi vedrørende diagnostiske hitrater, bivirkninger eller økonomi.

Efterforskerne vil udføre to randomiserede undersøgelser for at undersøge, om

  1. PET/CT kan sammenlignes med CT alene
  2. VATS kan sammenlignes med pleuroskopi med hensyn til hitrate, samlede udførte undersøgelser, tid til diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende pleural effusion af ukendt oprindelse efter et første pleuratryk i henhold til BTS retningslinjer.
  2. Indikation for thorakoskopi iht. BTS retningslinjer.
  3. Patienter accepterer yderligere udredning efter danske og BTS retningslinjer.
  4. Har modtaget mundtligt og skriftligt samtykke og aftalt.
  5. På tidspunktet for optagelsen, over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter: graviditet eller amning.
  2. Manglende sprogforståelse.
  3. Juridisk inkompetente patienter.
  4. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  5. Kontraindikationer til pleuravævsprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleuroskopi
Ifølge BTS guideline er thorakoskopi den næste procedure for patienter, der forbliver udiagnosticerede på trods af PET-CT og forsøg på at få biopsier. Berettigede patienter vil blive randomiseret til pleuroskopi eller VATS. Patienter med inkonklusiv pleuroskopi vil gå videre til moms.
Enhed: Thorakoskopi
50 % af patienterne vil have udført medicinsk thorakoskopi (pleuroskopi)
Aktiv komparator: MOMS (torakoskopi)
Ifølge BTS guideline er thorakoskopi den næste procedure for patienter, der forbliver udiagnosticerede på trods af PET-CT og forsøg på at få biopsier. Berettigede patienter vil blive randomiseret til pleuroskopi eller VATS. Patienter med inkonklusiv pleuroskopi vil gå videre til moms.
Enhed: MOMS (torakoskopi)
50 % af patienterne vil have udført en VATS (videoassisteret thoraxkirurgi) thorakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter diagnosticeret med kræft
Tidsramme: 2 år
(kræft = en utvetydig diagnose af neoplastisk sygdom; ingen cancer = klinisk godartet årsag og forbedret billeddannelse ved 6 måneders kontrol).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, QLQC 30
1 måned
Samlede omkostninger
Tidsramme: 2 år
beregnes som omkostninger patientrelateret, procedurerelateret og samlet
2 år
Smerte
Tidsramme: 2 år
VAS skala
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, EuroQol EQ-5D
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner