Рациональный подход к одностороннему плевральному выпоту (REPEAT)
Рациональный подход к одностороннему плевральному выпоту у пациентов с подозрением на злокачественное новообразование. Эффективность, боль, качество жизни и экономичность
Рецидивирующий односторонний неинфекционный плевральный экссудат вызывает подозрение на первичное или вторичное злокачественное новообразование плевры. Оба состояния связаны с 5-летней выживаемостью 10%. Обработка затруднена, так как плевральная поверхность большая и менее 33% злокачественных опухолей плевры выделяют злокачественные клетки в плевральную жидкость. Тем не менее, дополнительные биопсии тканей необходимы для установления мутационного статуса для таргетной терапии.
Оптимальная визуализация для взятия образцов ткани имеет решающее значение. ПЭТ-КТ обладает более высокой чувствительностью, чем обычная КТ, для выявления злокачественных новообразований >10 мм. Однако ни в одном рандомизированном исследовании не изучались различия в диагностической точности, времени постановки диагноза или экономических показателях. Ложноположительные ПЭТ-поражения, например. толстой кишки, однако, приводят к большему количеству производных тестов, чем только КТ.
Золотым стандартом забора плевральной ткани является хирургическая (VATS) торакоскопия, позволяющая осуществлять прямое визуальное руководство забором ткани со всех плевральных поверхностей. Тем не менее, в мире более широко используется медицинская (плевроскопическая) торакоскопия: более дешевая, амбулаторная процедура, но позволяющая брать пробы только из париетальной плевры. На сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не сравнило медицинскую и хирургическую торакоскопию в отношении частоты диагностических ошибок, нежелательных явлений или экономических показателей.
Исследователи проведут два рандомизированных исследования, чтобы выяснить,
- ПЭТ/КТ сравнима только с КТ
- ВАТС сравнима с плевроскопией по частоте попаданий, общему количеству выполненных исследований, времени до постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naestved, Дания, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим плевральным выпотом неизвестного происхождения после первой плевральной пункции в соответствии с рекомендациями BTS.
- Показания к торакоскопии в соответствии с рекомендациями BTS.
- Пациенты соглашаются на дальнейшее обследование в соответствии с рекомендациями Дании и BTS.
- Получили устное и письменное согласие и согласились.
- На момент включения старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты: беременность или кормление грудью.
- Отсутствие понимания языка.
- Недееспособные пациенты.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Противопоказания к забору плевральной ткани.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плевроскопия
Согласно рекомендациям BTS, торакоскопия является следующей процедурой для пациентов, у которых диагноз не установлен, несмотря на ПЭТ-КТ и попытки получить биопсию.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для плевроскопии или ВАТС.
Пациенты с неубедительной плевроскопией перейдут к VATS.
|
50 % пациентов выполняли медицинскую торакоскопию (плевроскопию)
|
|
Активный компаратор: ВАТС (торакоскопия)
Согласно рекомендациям BTS, торакоскопия является следующей процедурой для пациентов, у которых диагноз не установлен, несмотря на ПЭТ-КТ и попытки получить биопсию.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для плевроскопии или ВАТС.
Пациенты с неубедительной плевроскопией перейдут к VATS.
|
50 % пациентов выполняли торакоскопию VATS (видеоторакальная хирургия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с диагнозом рак
Временное ограничение: 2 года
|
(рак = однозначный диагноз опухолевого заболевания; отсутствие рака = клинически доброкачественная причина и улучшенная визуализация через 6 месяцев).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных, QLQC 30
|
1 месяц
|
|
Суммарные затраты
Временное ограничение: 2 года
|
рассчитывается как затраты, связанные с пациентом, связанные с процедурой, и общие
|
2 года
|
|
Боль
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала ВАШ
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья EuroQol EQ-5D.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resp-REPEAT-SIRE-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .