Rationeller Ansatz für einen einseitigen Pleuraerguss (REPEAT)
Rationeller Ansatz zum einseitigen Pleuraerguss bei Patienten mit Verdacht auf Malignität. Wirksamkeit, Schmerz, Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit
Wiederkehrendes einseitiges, nicht infektiöses Pleuraexsudat ist verdächtig für eine primäre oder sekundäre Pleuramalignität. Beide Erkrankungen sind mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10 % verbunden. Die Aufarbeitung ist schwierig, da die Pleuraoberfläche groß ist und <33 % der Pleuramalignome bösartige Zellen in die Pleuraflüssigkeit abgeben. Dennoch sind zusätzliche Gewebebiopsien erforderlich, um den Mutationsstatus für gezielte Therapien festzustellen.
Eine optimale Bildgebung zur Führung der Gewebeentnahme ist von entscheidender Bedeutung. Die PET-CT hat eine höhere Empfindlichkeit als die herkömmliche CT zur Erkennung bösartiger Läsionen > 10 mm. Allerdings hat keine randomisierte Studie Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit, der Zeit bis zur Diagnose oder der Wirtschaftlichkeit untersucht. Falsch PET-positive Läsionen z.B. Der Dickdarm führt jedoch zu mehr abgeleiteten Tests als die alleinige CT.
Der Goldstandard für die Entnahme von Pleuragewebe ist die chirurgische (VATS) Thorakoskopie, die eine direkte visuelle Führung der Gewebeentnahme von allen Pleuraoberflächen ermöglicht. Weltweit wird jedoch die medizinische (Pleuroskopie) Thorakoskopie häufiger eingesetzt: ein günstigeres, ambulantes Verfahren, bei dem jedoch nur Proben aus der Pleura parietalis entnommen werden können. Bisher gibt es keine randomisierten Studien, die die medizinische und chirurgische Thorakoskopie hinsichtlich diagnostischer Trefferquoten, unerwünschter Ereignisse oder Wirtschaftlichkeit verglichen haben.
Die Forscher werden zwei randomisierte Studien durchführen, um zu untersuchen, ob
- PET/CT ist vergleichbar mit CT allein
- Die VATS ist hinsichtlich der Trefferquote, der Gesamtzahl der durchgeführten Untersuchungen und der Zeit bis zur Diagnose mit der Pleuroskopie vergleichbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naestved, Dänemark, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem Pleuraerguss unbekannter Herkunft nach einer ersten Pleurapunktion gemäß BTS-Richtlinien.
- Indikation zur Thorakoskopie gemäß BTS-Richtlinien.
- Die Patienten akzeptieren weitere Untersuchungen gemäß den dänischen und BTS-Richtlinien.
- Habe die mündliche und schriftliche Einwilligung erhalten und zugestimmt.
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Mangelndes Sprachverständnis.
- Rechtsunfähige Patienten.
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
- Kontraindikationen für die Probenahme von Pleuragewebe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pleuroskopie
Laut BTS-Leitlinie ist die Thorakoskopie das nächste Verfahren für Patienten, bei denen trotz PET-CT und Biopsieversuchen keine Diagnose gestellt wird.
Geeignete Patienten werden randomisiert der Pleuroskopie oder der Mehrwertsteuer zugeteilt.
Patienten mit nicht eindeutiger Pleuroskopie werden zur VATS weitergeleitet.
|
Bei 50 % der Patienten wurde eine medizinische Thorakoskopie (Pleuroskopie) durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: MwSt. (Thorakoskopie)
Laut BTS-Leitlinie ist die Thorakoskopie das nächste Verfahren für Patienten, bei denen trotz PET-CT und Biopsieversuchen keine Diagnose gestellt wird.
Geeignete Patienten werden randomisiert der Pleuroskopie oder der Mehrwertsteuer zugeteilt.
Patienten mit nicht eindeutiger Pleuroskopie werden zur VATS weitergeleitet.
|
Bei 50 % der Patienten wurde eine VATS-Thorakoskopie (videoassistierte Thoraxchirurgie) durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
|
(Krebs = eine eindeutige Diagnose einer neoplastischen Erkrankung; kein Krebs = klinisch harmlose Ursache und verbesserte Bildgebung bei der 6-Monats-Kontrolle).
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten, QLQC 30
|
1 Monat
|
|
Gesamtkosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
berechnet als Kosten patientenbezogen, verfahrensbezogen und insgesamt
|
2 Jahre
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
VAS-Skala
|
2 Jahre
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, EuroQol EQ-5D
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resp-REPEAT-SIRE-2
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