Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Racionální přístup k unilaterálnímu pleurálnímu výpotku (REPEAT)

15. prosince 2020 aktualizováno: Simon Reuter, Naestved Hospital

Racionální přístup k unilaterálnímu pleurálnímu výpotku u pacientů s podezřením na malignitu. Účinnost, bolest, kvalita života a hospodárnost

Recidivující jednostranný, neinfekční pleurální exsudát je podezřelý z primární nebo sekundární pleurální malignity. Oba stavy jsou spojeny s 5letým přežitím 10 %. Vyšetření je obtížné, protože pleurální povrch je velký a <33 % pleurálních malignit vylučuje maligní buňky do pleurální tekutiny. I tak jsou pro stanovení stavu mutace pro cílené terapie zapotřebí další tkáňové biopsie.

Stěžejní je optimální zobrazení pro vedení odběru vzorků tkáně. PET-CT má vyšší senzitivitu než konvenční CT pro detekci maligních lézí >10 mm. Žádná randomizovaná studie však nezkoumala rozdíly v diagnostické přesnosti, době do diagnózy nebo ekonomice. Falešně PET-pozitivní léze např. tlustého střeva však vedou k více odvozeným testům než samotné CT.

Zlatým standardem pro odběr vzorků pleurální tkáně je chirurgická (VATS) torakoskopie, která umožňuje přímé vizuální vedení odběru vzorků tkáně ze všech pleurálních povrchů. Přesto se celosvětově více používá lékařská (pleuroskopie) torakoskopie: levnější, ambulantní výkon, ale umožňuje pouze odběr vzorků z parietální pleury. Dosud žádná randomizovaná studie neporovnávala lékařskou a chirurgickou torakoskopii, pokud jde o výskyt diagnostických úspěšností, nežádoucí účinky nebo ekonomickou stránku.

Vyšetřovatelé provedou dvě randomizované studie, aby zjistili, zda

  1. PET/CT je srovnatelné se samotným CT
  2. VATS je srovnatelná s pleuroskopií, pokud jde o četnost zásahů, celkový počet provedených vyšetření a dobu do diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Naestved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s recidivujícím pleurálním výpotkem neznámého původu po prvním pleurálním tapu podle doporučení BTS.
  2. Indikace k torakoskopii dle guidelines BTS.
  3. Pacienti akceptují další vyšetření podle dánských směrnic a směrnic BTS.
  4. Obdrželi ústní a písemný souhlas a souhlasili.
  5. V době zařazení starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky: těhotenství nebo kojení.
  2. Nedostatek porozumění jazyku.
  3. Právně nezpůsobilí pacienti.
  4. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  5. Kontraindikace odběru vzorků pleurální tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pleuroskopie
Podle doporučení BTS je torakoskopie dalším postupem u pacientů, kteří zůstávají nediagnostikováni navzdory PET-CT a pokusům o získání biopsií. Vhodní pacienti budou randomizováni k pleuroskopii nebo VATS. Pacienti s neprůkaznou pleuroskopií přistoupí k VATS.
Přístroj: Torakoskopie
50 % pacientů podstoupí lékařskou torakoskopii (pleuroskopii)
Aktivní komparátor: VATS (torakoskopie)
Podle doporučení BTS je torakoskopie dalším postupem u pacientů, kteří zůstávají nediagnostikováni navzdory PET-CT a pokusům o získání biopsií. Vhodní pacienti budou randomizováni k pleuroskopii nebo VATS. Pacienti s neprůkaznou pleuroskopií přistoupí k VATS.
Přístroj: VATS (torakoskopie)
50 % pacientů podstoupí torakoskopii VATS (videoasistovaná hrudní chirurgie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s diagnózou rakoviny
Časové okno: 2 roky
(rakovina = jednoznačná diagnóza neoplastického onemocnění; žádná rakovina = klinicky benigní příčina a zlepšené zobrazení po 6 měsících kontroly).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, QLQC 30
1 měsíc
Celkové náklady
Časové okno: 2 roky
vypočítané jako náklady související s pacientem, související s výkonem a celkové
2 roky
Bolest
Časové okno: 2 roky
Váha VAS
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
Standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, EuroQol EQ-5D
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit