Approche rationnelle d'un épanchement pleural unilatéral (REPEAT)
Approche rationnelle de l'épanchement pleural unilatéral chez les patients suspectés de malignité. Efficacité, douleur, qualité de vie et économie
Un exsudat pleural récurrent unilatéral non infectieux est suspect de malignité pleurale primaire ou secondaire. Les deux conditions sont associées à une survie à 5 ans de 10 %. Le bilan est difficile, car la surface pleurale est grande et <33 % des tumeurs malignes pleurales libèrent des cellules malignes dans le liquide pleural. Même ainsi, des biopsies tissulaires supplémentaires sont nécessaires pour établir le statut de mutation pour les thérapies ciblées.
L'imagerie optimale pour guider l'échantillonnage des tissus est essentielle. Le PET-CT a une sensibilité plus élevée que le CT conventionnel pour détecter les lésions malignes > 10 mm. Cependant, aucun essai randomisé n'a étudié les différences dans la précision du diagnostic, le délai de diagnostic ou l'économie. Lésions faussement TEP positives, par ex. du côlon, cependant, conduisent à plus de tests dérivés que la TDM seule.
L'étalon-or pour le prélèvement de tissu pleural est la thoracoscopie chirurgicale (VATS), permettant un guidage visuel direct du prélèvement de tissu de toutes les surfaces pleurales. Pourtant, globalement, la thoracoscopie médicale (pleuroscopie) est plus largement utilisée : procédure moins chère, ambulatoire, mais ne permet que le prélèvement à partir de la plèvre pariétale. À ce jour, aucune étude randomisée n'a comparé la thoracoscopie médicale et chirurgicale concernant les taux de succès diagnostiques, les événements indésirables ou l'économie.
Les enquêteurs réaliseront deux études randomisées pour déterminer si
- La TEP/TDM est comparable à la TDM seule
- Le VATS est comparable à la pleuroscopie en ce qui concerne le taux de réussite, le nombre total d'examens effectués et le délai de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naestved, Danemark, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un épanchement pleural récurrent d'origine inconnue après une première ponction pleurale selon les directives du BTS.
- Indication pour la thoracoscopie selon les directives du BTS.
- Les patients acceptent une enquête plus approfondie conformément aux directives danoises et BTS.
- Avoir reçu le consentement oral et écrit et accepté.
- Au moment de l'inclusion, âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patientes : grossesse ou allaitement.
- Manque de compréhension de la langue.
- Patients légalement incapables.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Contre-indications au prélèvement de tissu pleural.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pleuroscopie
Selon les directives du BTS, la thoracoscopie est la procédure suivante pour les patients qui restent non diagnostiqués malgré la TEP-TDM et les tentatives d'obtention de biopsies.
Les patients éligibles seront randomisés pour une pleuroscopie ou une VATS.
Les patients dont la pleuroscopie n'est pas concluante passeront à la VATS.
|
50 % des patients auront effectué une thoracoscopie médicale (pleuroscopie)
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|
Comparateur actif: VATS (thoracoscopie)
Selon les directives du BTS, la thoracoscopie est la procédure suivante pour les patients qui restent non diagnostiqués malgré la TEP-TDM et les tentatives d'obtention de biopsies.
Les patients éligibles seront randomisés pour une pleuroscopie ou une VATS.
Les patients dont la pleuroscopie n'est pas concluante passeront à la VATS.
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50 % des patients auront réalisé une thoracoscopie VATS (Video-Assisted Thoracic Surgery)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients diagnostiqués avec un cancer
Délai: 2 années
|
(cancer = un diagnostic sans équivoque de maladie néoplasique ; pas de cancer = cause cliniquement bénigne et amélioration de l'imagerie à 6 mois de contrôle).
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 1 mois
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, QLQC 30
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1 mois
|
|
Coûts totaux
Délai: 2 années
|
calculés en tant que coûts liés au patient, liés à la procédure et globaux
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2 années
|
|
Douleur
Délai: 2 années
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Échelle EVA
|
2 années
|
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Qualité de vie
Délai: 1 mois
|
Un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, EuroQol EQ-5D
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resp-REPEAT-SIRE-2
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