Approccio razionale a un versamento pleurico unilaterale (REPEAT)
Approccio razionale al versamento pleurico unilaterale in pazienti con sospetto di malignità. Efficacia, dolore, qualità della vita ed economia
L'essudato pleurico monolaterale ricorrente non infettivo è sospetto di neoplasia pleurica primaria o secondaria. Entrambe le condizioni sono associate a una sopravvivenza a 5 anni del 10%. Il work-up è difficile, poiché la superficie pleurica è ampia e <33% delle neoplasie pleuriche rilascia cellule maligne nel liquido pleurico. Anche così, sono necessarie ulteriori biopsie tissutali per stabilire lo stato di mutazione per le terapie mirate.
L'imaging ottimale per guidare il campionamento dei tessuti è fondamentale. La PET-TC ha una sensibilità maggiore rispetto alla TC convenzionale per il rilevamento di lesioni maligne >10 mm. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha indagato le differenze nell'accuratezza diagnostica, nel tempo alla diagnosi o nell'economia. Lesioni falsamente PET positive ad es. colon, tuttavia, portano a test più derivati rispetto alla sola TC.
Il gold standard per il campionamento del tessuto pleurico è la toracoscopia chirurgica (VATS), che consente la guida visiva diretta del campionamento del tessuto da tutte le superfici pleuriche. Tuttavia, a livello globale la toracoscopia medica (pleuroscopia) è più ampiamente utilizzata: procedura ambulatoriale più economica, ma che consente solo il prelievo dalla pleura parietale. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha confrontato la toracoscopia medica e chirurgica per quanto riguarda i tassi di successo diagnostici, gli eventi avversi o l'economia.
Gli investigatori eseguiranno due studi randomizzati per indagare se
- La PET/TC è paragonabile alla sola TC
- La VATS è paragonabile alla pleuroscopia per quanto riguarda il tasso di successo, le indagini totali eseguite, il tempo alla diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Naestved, Danimarca, 4700
- Naestved Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con versamento pleurico ricorrente di origine sconosciuta dopo un primo prelievo pleurico secondo linee guida BTS.
- Indicazione per toracoscopia secondo le linee guida BTS.
- I pazienti accettano ulteriori indagini secondo le linee guida danesi e BTS.
- Hanno ricevuto il consenso orale e scritto e hanno accettato.
- Al momento dell'inclusione, sopra i 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento.
- Mancanza di comprensione del linguaggio.
- Pazienti legalmente incompetenti.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Controindicazioni al prelievo di tessuto pleurico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pleuroscopia
Secondo le linee guida BTS, la toracoscopia è la procedura successiva per i pazienti che rimangono non diagnosticati nonostante la PET-TC e i tentativi di ottenere biopsie.
I pazienti idonei saranno randomizzati alla pleuroscopia o alla VATS.
I pazienti con pleuroscopia inconcludente procederanno alla VATS.
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Il 50% dei pazienti avrà eseguito una toracoscopia medica (pleuroscopia)
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Comparatore attivo: VATS (toracoscopia)
Secondo le linee guida BTS, la toracoscopia è la procedura successiva per i pazienti che rimangono non diagnosticati nonostante la PET-TC e i tentativi di ottenere biopsie.
I pazienti idonei saranno randomizzati alla pleuroscopia o alla VATS.
I pazienti con pleuroscopia inconcludente procederanno alla VATS.
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Il 50% dei pazienti avrà eseguito una toracoscopia in VATS (chirurgia toracica videoassistita)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 2 anni
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(cancro = una diagnosi inequivocabile di malattia neoplastica; nessun cancro = causa clinicamente benigna e imaging migliorato al controllo a 6 mesi).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro, QLQC 30
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1 mese
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Costi totali
Lasso di tempo: 2 anni
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calcolati come costi correlati al paziente, correlati alla procedura e complessivi
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2 anni
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Dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala VAS
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2 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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Uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario, EuroQol EQ-5D
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resp-REPEAT-SIRE-2
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