Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rationaalinen lähestymistapa yksipuoliseen pleuraeffuusioon (REPEAT)

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Simon Reuter, Naestved Hospital

Rationaalinen lähestymistapa yksipuoliseen keuhkopussin effuusioon potilailla, joita epäillään pahanlaatuisuudesta. Tehokkuus, kipu, elämänlaatu ja taloudellisuus

Toistuva yksipuolinen, ei-tarttuva keuhkopussin erite on epäilyttävä primaarisesta tai sekundaarisesta keuhkopussin pahanlaatuisuudesta. Molemmat sairaudet liittyvät 10 prosentin viiden vuoden eloonjäämiseen. Käsittely on vaikeaa, koska keuhkopussin pinta on suuri ja <33 % keuhkopussin pahanlaatuisista kasvaimista irtoaa pahanlaatuisia soluja keuhkopussin nesteeseen. Siitä huolimatta tarvitaan lisää kudosbiopsioita kohdennettujen hoitojen mutaatiostatuksen määrittämiseksi.

Optimaalinen kuvantaminen kudosnäytteiden ottamiseksi on keskeistä. PET-CT:llä on suurempi herkkyys kuin perinteisellä TT:llä yli 10 mm:n pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi. Mikään satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut eroja diagnostisessa tarkkuudessa, diagnoosiin kuluvassa ajassa tai taloudessa. Väärin PET-positiiviset leesiot mm. kaksoispiste johtaa kuitenkin johdetumpiin testeihin kuin pelkkä CT.

Kultastandardi keuhkopussin kudosnäytteiden ottamisessa on kirurginen (VATS) torakoskopia, joka mahdollistaa kudosnäytteiden suoran visuaalisen ohjauksen kaikilta keuhkopussin pinnoilta. Silti maailmanlaajuisesti lääketieteellistä (pleuroskopiaa) torakoskopiaa käytetään laajemmin: halvempi, avohoito, mutta mahdollistaa vain näytteenoton parietaalista keuhkopussia. Tähän mennessä satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu lääketieteellistä ja kirurgista torakoskopiaa diagnostisten osumien, haittatapahtumien tai talouden suhteen.

Tutkijat suorittavat kaksi satunnaistettua tutkimusta selvittääkseen, onko

  1. PET/CT on verrattavissa pelkkään TT:hen
  2. VATS on verrattavissa pleuroskopiaan osumaprosentin, suoritettujen tutkimusten kokonaismäärän ja diagnoosin tekemisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Naestved Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva keuhkopussin effuusio, jonka alkuperää ei tunneta ensimmäisen keuhkopussin kosketuksen jälkeen BTS-ohjeiden mukaisesti.
  2. Torakoskopian indikaatio BTS:n ohjeiden mukaan.
  3. Potilaat hyväksyvät lisätutkimukset Tanskan ja BTS:n ohjeiden mukaisesti.
  4. Olet saanut suullisen ja kirjallisen suostumuksen ja suostunut.
  5. Mukaanottohetkellä yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat: raskaus tai imetys.
  2. Kielen ymmärtämisen puute.
  3. Juridisesti epäpätevät potilaat.
  4. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  5. Vasta-aiheet keuhkopussin kudosnäytteenotolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pluroskopia
BTS:n ohjeiden mukaan torakoskopia on seuraava toimenpide potilaille, jotka jäävät diagnosoimatta PET-CT:stä ja biopsiayrityksistä huolimatta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan pleuroskopiaan tai VATS:iin. Potilaat, joilla on epäselvä pleuroskopia, siirtyvät VATS:iin.
Laite: Torakoskopia
50 % potilaista on suorittanut lääketieteellisen torakoskopian (pleuroskopian)
Active Comparator: VATS (thorakoskopia)
BTS:n ohjeiden mukaan torakoskopia on seuraava toimenpide potilaille, jotka jäävät diagnosoimatta PET-CT:stä ja biopsiayrityksistä huolimatta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan pleuroskopiaan tai VATS:iin. Potilaat, joilla on epäselvä pleuroskopia, siirtyvät VATS:iin.
Laite: VATS (thorakoskopia)
50 % potilaista on tehnyt VATS-thorakoskopian (videoavusteisen rintakehän kirurgian)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
(syöpä = yksiselitteinen neoplastisen sairauden diagnoosi; ei syöpää = kliinisesti hyvänlaatuinen syy ja parantunut kuvantaminen 6 kuukauden kontrollissa).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake, QLQC 30
1 kuukausi
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
lasketaan potilaskohtaisina, toimenpidekohtaisina ja kokonaiskustannuksina
2 vuotta
Kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
VAS-asteikko
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
EuroQol EQ-5D on standardisoitu instrumentti terveydellisen tuloksen mittaamiseen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naestved Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa