单侧胸腔积液的合理处理 (REPEAT)
2020年12月15日 更新者：Simon Reuter、Naestved Hospital
对疑似恶性肿瘤患者单侧胸腔积液的合理处理。疗效、疼痛、生活质量和经济性
复发性单侧非感染性胸膜渗出物怀疑是原发性或继发性胸膜恶性肿瘤。 这两种情况都与 10% 的 5 年生存率相关。 检查很困难，因为胸膜表面很大，<33% 的胸膜恶性肿瘤将恶性细胞脱落到胸膜液中。 即便如此，仍需要额外的组织活检来确定靶向治疗的突变状态。
引导组织取样的最佳成像是关键。 PET-CT 比常规 CT 对检测>10mm 的恶性病变具有更高的敏感性。 然而，尚无随机试验调查诊断准确性、诊断时间或经济性方面的差异。 假性 PET 阳性病变，例如 然而，冒号比单独使用 CT 导致更多的衍生测试。
胸膜组织取样的金标准是外科 (VATS) 胸腔镜检查，可以直接目视引导所有胸膜表面的组织取样。 然而，在全球范围内，医学（胸膜镜检查）胸腔镜检查的使用更为广泛：门诊手术更便宜，但仅允许从壁层胸膜取样。 迄今为止，尚无随机研究在诊断命中率、不良事件或经济学方面比较内科和外科胸腔镜检查。
研究人员将进行两项随机研究，以调查是否
- PET/CT 与单独 CT 相当
- VATS 在命中率、执行的总调查、诊断时间方面与胸膜镜检查相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naestved、丹麦、4700
- Naestved Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 BTS 指南，第一次胸腔穿刺后反复出现不明原因胸腔积液的患者。
- 根据 BTS 指南进行胸腔镜检查的适应症。
- 患者根据丹麦和 BTS 指南接受进一步调查。
- 已获得口头和书面同意并同意。
- 入选时年满 18 周岁。
排除标准：
- 女性患者：怀孕或哺乳期。
- 缺乏语言理解能力。
- 法律上无行为能力的患者。
- 预期寿命不到3个月。
- 胸膜组织取样的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胸腔镜检查
根据 BTS 指南，胸腔镜检查是针对尽管进行 PET-CT 并尝试进行活检仍未确诊的患者的下一个手术。
符合条件的患者将被随机分配接受胸膜镜检查或 VATS。
胸膜镜检查结果不确定的患者将进行 VATS。
|
50% 的患者将进行内科胸腔镜检查（胸膜镜检查）
|
|
有源比较器：VATS（胸腔镜）
根据 BTS 指南，胸腔镜检查是针对尽管进行 PET-CT 并尝试进行活检仍未确诊的患者的下一个手术。
符合条件的患者将被随机分配接受胸膜镜检查或 VATS。
胸膜镜检查结果不确定的患者将进行 VATS。
|
50% 的患者将进行 VATS（电视胸腔镜手术）胸腔镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊癌症患者人数
大体时间：2年
|
（癌症 = 肿瘤疾病的明确诊断；无癌症 = 临床良性原因，并且在 6 个月控制时成像改善）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：1个月
|
为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷，QLQC 30
|
1个月
|
|
总成本
大体时间：2年
|
计算为患者相关、程序相关和总体成本
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2年
|
|
疼痛
大体时间：2年
|
VAS 量表
|
2年
|
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生活质量
大体时间：1个月
|
用作衡量健康结果的标准化仪器，EuroQol EQ-5D
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Uffe Boedtger, MD, PhD、Syddansk Universitet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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