Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Racjonalne podejście do jednostronnego wysięku opłucnowego (REPEAT)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Simon Reuter, Naestved Hospital

Racjonalne podejście do jednostronnego wysięku opłucnowego u pacjentów z podejrzeniem choroby nowotworowej. Skuteczność, ból, jakość życia i ekonomia

Nawracający jednostronny, niezakaźny wysięk opłucnowy jest podejrzany o pierwotne lub wtórne złośliwość opłucnej. Oba stany wiążą się z 5-letnim przeżyciem na poziomie 10%. Opracowanie jest trudne, ponieważ powierzchnia opłucnej jest duża, a <33% nowotworów złośliwych opłucnej wydziela złośliwe komórki do płynu opłucnowego. Mimo to potrzebne są dodatkowe biopsje tkanek w celu ustalenia statusu mutacji dla terapii celowanych.

Kluczowe znaczenie ma optymalne obrazowanie w celu ukierunkowania pobierania próbek tkanek. PET-CT ma wyższą czułość niż konwencjonalna tomografia komputerowa w wykrywaniu zmian złośliwych >10 mm. Jednak żadne randomizowane badanie nie zbadało różnic w dokładności diagnostycznej, czasie do rozpoznania lub ekonomii. Fałszywie PET-dodatnie zmiany m.in. okrężnicy prowadzi jednak do większej liczby testów pochodnych niż sama tomografia komputerowa.

Złotym standardem pobierania próbek tkanki opłucnej jest torakoskopia chirurgiczna (VATS), umożliwiająca bezpośrednie wizualne prowadzenie pobierania próbek tkanek ze wszystkich powierzchni opłucnej. Jednak na całym świecie torakoskopia medyczna (pleuroskopia) jest szerzej stosowana: tańsza, ambulatoryjna procedura, ale pozwala tylko na pobieranie próbek z opłucnej ciemieniowej. Do tej pory żadne randomizowane badania nie porównywały torakoskopii medycznej i chirurgicznej pod względem wskaźników trafień diagnostycznych, zdarzeń niepożądanych lub ekonomii.

Badacze przeprowadzą dwa randomizowane badania, aby sprawdzić, czy

  1. Badanie PET/CT jest porównywalne z samą tomografią komputerową
  2. VATS jest porównywalny do pleuroskopii pod względem wskaźnika trafień, ogółem wykonanych badań, czasu do rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Naestved, Dania, 4700
        • Naestved Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z nawracającym wysiękiem opłucnowym niewiadomego pochodzenia po pierwszym nakłuciu opłucnej zgodnie z wytycznymi BTS.
  2. Wskazania do torakoskopii wg wytycznych BTS.
  3. Pacjenci wyrażają zgodę na dalsze badania zgodnie z wytycznymi duńskimi i BTS.
  4. Otrzymał ustną i pisemną zgodę i wyraził zgodę.
  5. W momencie włączenia powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki: ciąża lub karmienie piersią.
  2. Brak zrozumienia języka.
  3. Pacjenci niekompetentni prawnie.
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  5. Przeciwwskazania do pobierania próbek tkanki opłucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pleuroskopia
Zgodnie z wytycznymi BTS torakoskopia jest kolejnym postępowaniem u pacjentów, którzy mimo wykonania PET-CT i prób pobrania biopsji pozostają niezdiagnozowani. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pleuroskopii lub VATS. Pacjenci z niejednoznaczną pleuroskopią zostaną skierowani do VATS.
Urządzenie: Torakoskopia
50% pacjentów będzie miało wykonaną torakoskopię medyczną (pleuroskopię)
Aktywny komparator: VATS (torakoskopia)
Zgodnie z wytycznymi BTS torakoskopia jest kolejnym postępowaniem u pacjentów, którzy mimo wykonania PET-CT i prób pobrania biopsji pozostają niezdiagnozowani. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pleuroskopii lub VATS. Pacjenci z niejednoznaczną pleuroskopią zostaną skierowani do VATS.
Urządzenie: VATS (torakoskopia)
50% pacjentów będzie miało wykonaną torakoskopię VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaniem raka
Ramy czasowe: 2 lata
(rak = jednoznaczne rozpoznanie choroby nowotworowej; brak raka = klinicznie łagodna przyczyna i poprawa obrazowania w 6-miesięcznej kontroli).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz opracowany do oceny jakości życia chorych na raka, QLQC 30
1 miesiąc
Koszty całkowite
Ramy czasowe: 2 lata
obliczane jako koszty związane z pacjentem, związane z procedurą i ogólne
2 lata
Ból
Ramy czasowe: 2 lata
Skala VAS
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Standaryzowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego, EuroQol EQ-5D
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj