Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rationell inställning till en unilateral pleuraeffusion (REPEAT)

15 december 2020 uppdaterad av: Simon Reuter, Naestved Hospital

Rationellt tillvägagångssätt för unilateral pleuraeffusion hos patienter som misstänks för malignitet. Effektivitet, smärta, livskvalitet och ekonomi

Återkommande unilateralt, icke-infektiöst pleuraexsudat är misstänkt för primär eller sekundär pleuramalignitet. Båda tillstånden är förknippade med 5-års överlevnad på 10%. Upparbetning är svårt, eftersom pleuraytan är stor och <33 % av pleurala maligniteter avger maligna celler till pleuravätskan. Ändå behövs ytterligare vävnadsbiopsier för att fastställa mutationsstatus för riktade terapier.

Optimal avbildning för att styra vävnadsprovtagning är avgörande. PET-CT har högre känslighet än konventionell CT för att upptäcka maligna lesioner >10 mm. Men ingen randomiserad studie har undersökt skillnader i diagnostisk noggrannhet, tid till diagnos eller ekonomi. Falskt PET-positiva lesioner i t.ex. kolon leder dock till fler härledda tester än enbart CT.

Guldstandarden för provtagning av pleuravävnad är kirurgisk (VATS) torakoskopi, som möjliggör direkt visuell styrning av vävnadsprovtagning från alla pleuraytor. Ändå, globalt sett används medicinsk (pleuroskopi) torakoskopi mer allmänt: billigare, poliklinisk procedur, men tillåter endast provtagning från parietal pleura. Hittills har inga randomiserade studier jämfört medicinsk och kirurgisk torakoskopi angående diagnostiska träffar, biverkningar eller ekonomi.

Utredarna kommer att utföra två randomiserade studier för att undersöka om

  1. PET/CT är jämförbart med enbart CT
  2. VATS är jämförbart med pleuroskopi när det gäller träfffrekvens, totala utförda undersökningar, tid till diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återkommande pleurautgjutning av okänt ursprung efter en första pleuraltryckning enligt BTS riktlinjer.
  2. Indikation för torakoskopi enligt BTS riktlinjer.
  3. Patienter accepterar vidare utredning enligt danska och BTS riktlinjer.
  4. Har fått muntligt och skriftligt samtycke och samtyckt.
  5. Vid tidpunkten för införandet, över 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter: graviditet eller amning.
  2. Brist på språkförståelse.
  3. Rättsligt inkompetenta patienter.
  4. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  5. Kontraindikationer för provtagning av pleuravävnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleuroskopi
Enligt BTS riktlinje är torakoskopi nästa procedur för patienter som förblir odiagnostiserade trots PET-CT och försök att få biopsier. Berättigade patienter kommer att randomiseras till pleuroskopi eller VATS. Patienter med ofullständig pleuroskopi kommer att gå vidare till moms.
Enhet: Torakoskopi
50 % av patienterna kommer att ha utfört en medicinsk torakoskopi (pleuroskopi)
Aktiv komparator: VATS (torakoskopi)
Enligt BTS riktlinje är torakoskopi nästa procedur för patienter som förblir odiagnostiserade trots PET-CT och försök att få biopsier. Berättigade patienter kommer att randomiseras till pleuroskopi eller VATS. Patienter med ofullständig pleuroskopi kommer att gå vidare till moms.
Enhet: VATS (torakoskopi)
50 % av patienterna kommer att ha utfört en VATS (videoassisterad thoraxkirurgi) torakoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som diagnostiserats med cancer
Tidsram: 2 år
(cancer = en otvetydig diagnos av neoplastisk sjukdom; ingen cancer = kliniskt benign orsak och förbättrad bildbehandling vid 6 månaders kontroll).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 månad
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet, QLQC 30
1 månad
Totala kostnader
Tidsram: 2 år
beräknas som kostnader patientrelaterade, procedurrelaterade och övergripande
2 år
Smärta
Tidsram: 2 år
VAS skala
2 år
Livskvalité
Tidsram: 1 månad
Ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, EuroQol EQ-5D
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Studierektor: Uffe Boedtger, MD, PhD, Syddansk Universitet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Resp-REPEAT-SIRE-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera