栄養補助食品の耐性と発毛効果の評価
2017年9月1日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
栄養補助食品の耐性と毛髪学的有効性を評価するための、管理された、無作為化された、二重盲検試験: Bioscalin® の新しい製剤と現在市販されている参照製剤とプラセボ
栄養補助食品の耐性と毛髪学的有効性を評価するための、制御された無作為化二重盲検試験: Bioscalin® の新しい製剤と現在市販されている参照製剤およびプラセボ
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、休止期脱毛症の影響を受けている 18 ～ 60 歳の男女の被験者が 3 か月間摂取した栄養補助食品の発毛活性を臨床的および非侵襲的な機器測定によって評価することでした。成長期 < 75%。
特に、この研究は、現在市場に出回っている参照製品およびプラセボと比較した、Galeopsis Segetum を含む Bioscalin® の新しい製剤の毛髪学的活性の評価を予見しました。
治療耐性を評価することも、この研究の目的でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女;
- 年齢層 18 ～ 60 歳。
- 休止期脱毛症および包含時の成長期比率のパーセンテージが75％未満。
- 禁煙者;
- 捜査官から受けた指示に従うことを受け入れる;
- 使い捨てで、設定された時間にスタディセンターに戻ることができます。
- 食事、身体活動、髪と頭皮のクレンジングに関する習慣を変えないことを受け入れる。
- 研究結果を妨げる可能性のある薬物/化粧品治療を受けないことを受け入れる;
- 実際に、または過去6か月間、同様の研究に参加していません。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。
除外基準:
- 妊娠（女性被験者の場合）;
- 授乳（女性被験者の場合）;
- -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊予防策を講じていない、閉経していない被験者;
- 2（T2）および3（T3）ヶ月の治療後、基礎訪問中に妊娠検査を行うことを受け入れない、閉経していない被験者;
- テスト前の月の食事、身体活動、身体活動、髪と頭皮のクレンジングに関する通常の習慣の変化;
- 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価される）。 製品にはグルテン（穀物の香り）が含まれているため、セリアック病またはグルテン不耐症のすべての被験者は除外する必要があります.
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
- 実際に、または過去6か月間に同様の研究に参加した。
- 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: アクティブな湿疹、皮膚炎、乾癬など)。
- 糖尿病
- 内分泌疾患
- 肝障害
- 腎障害
- 心疾患
- 肺疾患
- 癌
- 神経疾患または精神疾患
- 炎症性/免疫抑制性疾患
- 薬物アレルギー
- 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く）;
- 研究者の意見における試験結果に影響を与える可能性のある薬物の仮定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Galeopsis Segetum を配合した Bioscalin® 新製剤
プラセボ カプセル 2 個 + Galeopsis Segetum テーブル付きバイオスカリン 1 個
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研究の合計期間は 4 か月でした。各被験者は、試験の最初の 3 か月間、朝食時にプラセボ 2 カプセル/ダイ、昼食時に研究製品 1 タブレット/ダイを口から摂取しました。
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アクティブコンパレータ：参考製品
基準製品カプセル 2 個 + プラセボ タブレット 1 個
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研究の合計期間は 4 か月でした。各被験者は、試験の最初の 3 か月間、朝食時に参照製品 2 カプセル/ダイ、昼食時にプラセボ 1 錠剤/ダイを口から摂取しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル 2 個 + プラセボ タブレット 1 個
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研究の合計期間は 4 か月でした。各被験者は、試験の最初の 3 か月間、朝食時にプラセボ 1 ダイスあたり 2 カプセル、昼食時にプラセボ 1 ダイスあたり 1 錠を口から摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長期の毛髪率のベースラインからの変化
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)。
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成長期の毛髪のパーセンテージ (成長期毛髪 > 0.3 mm/ダイ) は、FotoFinderDermoscope でキャプチャした顕微鏡画像 (倍率 20 倍) で TrichoScan ソフトウェアによって計算されました。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)。
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毛髪密度のベースラインからの変化
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)。
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FotoFinderDermoscope で撮影した顕微鏡画像 (倍率 20 倍) から、毛髪密度 (毛髪数/cm2) を TrichoScan ソフトウェアで計算しました。
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)。
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軟毛率のベースラインからの変化
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)。
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軟毛の割合（軟毛には直径があります
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基礎訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)、4 か月 (T4)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛テスト
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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増毛評価
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基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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ビデオ皮膚鏡検査
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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肉眼では認識できないことが多い毛髪の形態学的変化/変化を視覚化するための評価
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基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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引っ張り試験
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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毛髪の引張強度評価
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基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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セボメトリー
時間枠：基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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表面脂質レベルの測定
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基礎訪問 (T0)、1 (T1)、2 (T2)、および 3 (T3) か月後の治療と、最後の栄養補助摂取から 1 か月後のフォローアップ訪問 (T4 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月4日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E1416
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Galeopsis Segetum を配合した Bioscalin® 新製剤の臨床試験
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