Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän sietokyvyn ja trikologisen tehon arviointi

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ravintolisän sietokyvyn ja trikologisen tehon arvioimiseksi: Bioscalin® uusi formulaatio versus viiteformulaatio, joka on tällä hetkellä markkinoilla ja plasebo

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ravintolisän sietokyvyn ja trikologisen tehokkuuden arvioimiseksi: Bioscalin® uusi formulaatio verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan vertailuvalmisteeseen ja lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti ja ei-invasiivisilla instrumentaalisilla mittauksilla arvioida ravintolisän trikologista aktiivisuutta 3 kuukauden ajan molemmilla sukupuolilla, iältään 18-60-vuotiailla, telogeenieffluviumiin sairastuneilla koehenkilöillä, joiden hiusprosentti on anageenifaasi < 75 %.

Tutkimuksessa ennakoitiin erityisesti Bioscalin®:n uuden, Galeopsis Segetumin sisältävän formulaation trikologisen aktiivisuuden arviointi verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan vertailutuotteeseen ja lumelääkkeeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida hoidon sietokykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molemmat sukupuolet;
  • ikäluokka 18-60 vuotta;
  • jossa on telogeenieffluviumia ja anageenisuhteen prosenttiosuus inkluusiossa < 75 %;
  • tupakoimattomat;
  • suostuminen noudattamaan tutkijan saamia ohjeita;
  • kertakäyttöinen ja voi palata opintokeskukseen sovittuina aikoina;
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, hiusten ja päänahan puhdistusta;
  • suostuminen olemaan saamatta mitään lääke-/kosmetiikkahoitoa, joka voi häiritä tutkimustuloksia;
  • ei osallistunut vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 6 kuukauden aikana;
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (naishenkilöille);
  • imetys (naishenkilöille);
  • koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
  • koehenkilöt, jotka eivät ole vaihdevuosissa ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä peruskäynnin aikana, 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen;
  • muutos normaaleissa ruokailutottumuksissa, fyysisessä aktiivisuudessa, fyysisessä aktiivisuudessa, hiusten ja päänahan puhdistuksessa testiä edeltävän kuukauden aikana;
  • herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana). Tuote sisältää gluteenia (viljan tuoksua), joten kaikki keliakiaa sairastavat tai gluteeni-intoleranssista kärsivät on suljettava pois.
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on ennakoitavissa;
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 6 kuukauden aikana.
  • ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
  • Diabetes
  • endokriininen sairaus
  • maksan häiriö
  • munuaisten häiriö
  • sydämen häiriö
  • keuhkosairaus
  • syöpä
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
  • lääkeaineallergia
  • tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi yli vuosi sitten alkaneet ehkäisy- tai hormonaaliset lääkkeet);
  • oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bioscalin® uusi formulaatio Galeopsis Segetum kanssa
2 plasebokapselia + 1 Bioscalin ja Galeopsis Segetum -pöytä
Ravintolisä: Bioscalin® uusi formulaatio Galeopsis Segetum kanssa
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 4 kuukautta; kukin koehenkilö otti suun kautta kaksi kapselia/kuolema lumelääkettä aamiaisella ja yhden tabletin/kuolema tutkimustuotetta lounaalla kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Active Comparator: VIITETUOTE
2 vertailutuotekapselia + 1 lumetabletti
Ravintolisä: Viitetuote
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 4 kuukautta; kukin koehenkilö otti suun kautta kaksi kapselia/kuolema vertailutuotetta aamiaisella ja yhden tabletin/kuolema lumelääkettä lounaalla kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Placebo Comparator: PLASEBO
2 plasebokapselia + 1 lumetabletti
Ravintolisä: Plasebo
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 4 kuukautta; kukin koehenkilö otti suun kautta kaksi kapselia lumelääkettä kohti aamiaisella ja yhden tabletin/kuolema lumelääkettä lounaalla kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anageenivaiheen hiusten prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Anageenivaiheessa olevien hiusten prosenttiosuus (anageenikarvakasvu > 0,3 mm/kuolema) laskettiin TrichoScan-ohjelmistolla FotoFinderDermoscopella otetuista mikroskooppisista kuvista (20-kertaisella suurennuksella).
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Muutos hiusten tiheyden perustasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Hiusten tiheys (hiusten lukumäärä/cm2) laskettiin TrichoScan-ohjelmistolla FotoFinderDermoscopella otetuista mikroskooppisista kuvista (20-kertaisella suurennuksella).
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Muutos velluskarvojen prosenttiosuuden perustasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Hiuskarvojen prosenttiosuus (hiuksilla on halkaisija
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten jakotesti
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Hiusten paksuuntumisen arviointi
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Videodermatoskopia
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Arviointi kaikkien paljaalla silmällä usein havaittavien hiusten morfologisten muutosten/vaihteluiden visualisoimiseksi
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Vetotesti
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Hiusten vetolujuuden arviointi
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Sebometria
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Pinta-lipiditason mittaus
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derming SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1416

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telogen Effluvium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa