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Valutazione della Tolleranza ed Efficacia Tricologica di un Integratore Alimentare

1 settembre 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

Studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, per la valutazione della tolleranza e dell'efficacia tricologica di un integratore alimentare: la nuova formulazione di Bioscalin® rispetto alla formulazione di riferimento attualmente sul mercato e il placebo

Studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, per la valutazione della tollerabilità e dell'efficacia tricologica di un integratore alimentare: Bioscalin® nuova formulazione versus formulazione di riferimento attualmente in commercio e placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio è stato quello di valutare clinicamente e mediante misurazioni strumentali non invasive l'attività tricologica di un integratore alimentare assunto per 3 mesi da soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18-60 anni, affetti da telogen effluvium, con una percentuale di capelli in fase anagen < 75%.

In particolare lo studio ha previsto la valutazione dell'attività tricologica della nuova formulazione Bioscalin® con Galeopsis Segetum rispetto ad un prodotto di riferimento attualmente in commercio ed al placebo.

Scopo di questo studio era anche valutare la tolleranza al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi;
  • fascia di età 18-60 anni;
  • con telogen effluvium e una percentuale del rapporto anagen all'inclusione < 75%;
  • non fumatori;
  • accettare di seguire le istruzioni ricevute dall'investigatore;
  • monouso e in grado di rientrare presso il centro studi negli orari stabiliti;
  • accettare di non cambiare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, pulizia dei capelli e del cuoio capelluto;
  • accettare di non ricevere farmaci/trattamenti cosmetici in grado di interferire con i risultati dello studio;
  • nessuna partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 6 mesi precedenti;
  • accettando di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (per soggetti di sesso femminile);
  • allattamento (per soggetti di sesso femminile);
  • soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
  • soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza durante la visita basale, dopo 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento;
  • cambiamento delle normali abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, attività fisica, pulizia dei capelli e del cuoio capelluto durante il mese precedente il test;
  • sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento). Il prodotto contiene glutine (aroma di grano), quindi sono da escludere tutti i soggetti celiaci o intolleranti al glutine.
  • soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio;
  • partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 6 mesi precedenti.
  • presenza di malattie cutanee nell'area esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni;
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
  • Diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva
  • allergia al farmaco
  • farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno);
  • assunzione di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioscalin® nuova formulazione con Galeopsis Segetum
2 capsule placebo + 1 Bioscalin con tavolo Galeopsis Segetum
Integratore alimentare: Bioscalin® nuova formulazione con Galeopsis Segetum
La durata totale dello studio è stata di 4 mesi; ogni soggetto, ha assunto per via orale due capsule/die di placebo a colazione e una compressa/die di prodotto in studio a pranzo per i primi 3 mesi della sperimentazione.
Comparatore attivo: PRODOTTO DI RIFERIMENTO
2 capsule prodotto di riferimento + 1 compressa placebo
Integratore alimentare: Prodotto di riferimento
La durata totale dello studio è stata di 4 mesi; ogni soggetto, ha assunto per via orale due capsule/die di prodotto di riferimento a colazione e una compressa/die di placebo a pranzo per i primi 3 mesi della sperimentazione.
Comparatore placebo: PLACEBO
2 capsule placebo + 1 compressa placebo
Integratore alimentare: Placebo
La durata totale dello studio è stata di 4 mesi; ogni soggetto, ha assunto per via orale due capsule/die di placebo a colazione e una compressa/die di placebo a pranzo per i primi 3 mesi della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di capelli in fase anagen
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4).
La percentuale di capelli in fase anagen (crescita capelli anagen > 0,3 mm/die) è stata calcolata dal software TrichoScan sulle immagini microscopiche (con ingrandimento 20X) acquisite con FotoFinderDermoscope.
Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4).
Cambiamento dalla linea di base della densità dei capelli
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4).
La densità dei capelli (numero di capelli/cm2) è stata calcolata dal software TrichoScan sulle immagini microscopiche (con ingrandimento 20X) acquisite con FotoFinderDermoscope.
Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4).
Variazione rispetto al basale della percentuale di capelli vellus
Lasso di tempo: Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4).
Percentuale di capelli vellus (i capelli vellus hanno un diametro
Visita basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di separazione dei capelli
Lasso di tempo: Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).
Valutazione dell'ispessimento dei capelli
Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).
Videodermatoscopia
Lasso di tempo: Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).
Valutazione per visualizzare eventuali alterazioni/variazioni morfologiche del pelo spesso impercettibili ad occhio nudo
Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).
Prova di trazione
Lasso di tempo: Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).
Valutazione della resistenza alla trazione del capello
Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).
Sebometria
Lasso di tempo: Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).
Misurazione del livello di lipidi superficiali
Visita basale (T0), dopo 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) mesi di trattamento e una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima assunzione di integratore alimentare (T4 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1416

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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