Evaluación de la Tolerancia y Eficacia Tricológica de un Complemento Alimenticio
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudio Controlado, Aleatorizado, Doble Ciego, para la Evaluación de la Tolerancia y Eficacia Tricológica de un Complemento Alimenticio: Bioscalin® Nueva Formulación Versus Formulación de Referencia Actualmente en el Mercado y Placebo
Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, para la evaluación de la tolerancia y eficacia tricológica de un complemento alimenticio: Bioscalin® nueva formulación versus formulación de referencia actualmente en el mercado y placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar clínicamente y mediante medidas instrumentales no invasivas la actividad tricológica de un complemento alimenticio tomado durante 3 meses por sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18-60 años, afectados por efluvio telógeno, con un porcentaje de cabello en fase anágena < 75%.
En particular, el estudio preveía la evaluación de la actividad tricológica de la nueva formulación de Bioscalin® con Galeopsis Segetum en comparación con un producto de referencia actualmente en el mercado y con un placebo.
También fue objetivo de este estudio evaluar la tolerancia al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos;
- rango de edad 18-60 años;
- con efluvio telógeno y un porcentaje de relación anágena a la inclusión < 75%;
- no fumadores;
- aceptar seguir las instrucciones recibidas por el investigador;
- desechable y capaz de regresar al centro de estudios en los tiempos establecidos;
- aceptando no cambiar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, limpieza del cabello y cuero cabelludo;
- aceptar no recibir ningún tratamiento farmacológico/cosmético que pueda interferir con los resultados del estudio;
- ninguna participación en un estudio similar en la actualidad o durante los 6 meses anteriores;
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (para sujetos femeninos);
- lactancia (para sujetos femeninos);
- sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
- sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo durante la visita basal, después de 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento;
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, actividad física, limpieza del cabello y cuero cabelludo durante el mes anterior a la prueba;
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial). El producto contiene gluten (aroma de cereales), por lo que deben excluirse todos los sujetos con enfermedad celíaca o intolerancia al gluten.
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
- participación en un estudio similar en la actualidad o durante los 6 meses anteriores.
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
- Diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático
- trastorno renal
- desorden cardiaco
- enfermedad pulmonar
- cáncer
- enfermedad neurológica o psicológica
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
- alergia a un medicamento
- medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (con excepción de los tratamientos anticonceptivos u hormonales iniciados hace más de 1 año);
- supuesto de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bioscalin® nueva formulación con Galeopsis Segetum
2 cápsulas de placebo + 1 Bioscalin con tabla Galeopsis Segetum
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La duración total del estudio fue de 4 meses; cada sujeto tomó por vía oral dos cápsulas/dieta de placebo en el desayuno y una tableta/dieta del producto del estudio en el almuerzo durante los primeros 3 meses del ensayo.
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Comparador activo: PRODUCTO DE REFERENCIA
2 cápsulas de producto de referencia + 1 comprimido de placebo
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La duración total del estudio fue de 4 meses; cada sujeto tomó por vía oral dos cápsulas/dieta del producto de referencia en el desayuno y una tableta/dieta de placebo en el almuerzo durante los primeros 3 meses del ensayo.
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Comparador de placebos: PLACEBO
2 cápsulas de placebo + 1 tableta de placebo
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La duración total del estudio fue de 4 meses; cada sujeto tomó por vía oral dos cápsulas/die de placebo en el desayuno y una tableta/die de placebo en el almuerzo durante los primeros 3 meses del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del porcentaje de cabello en fase anágena
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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El porcentaje de cabello en fase anágena (crecimiento de cabello anágeno > 0,3 mm/muerte) se calculó mediante el software TrichoScan sobre las imágenes microscópicas (con aumento de 20X) capturadas con FotoFinderDermoscope.
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Cambio desde la línea de base de la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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La densidad del cabello (número de cabello/cm2) se calculó mediante el software TrichoScan en las imágenes microscópicas (con un aumento de 20X) capturadas con FotoFinderDermoscope.
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Cambio desde la línea de base del porcentaje de vello velloso
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Porcentaje de vello velloso (el vello velloso tiene un diámetro
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Visita basal (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de separación del cabello
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Evaluación del engrosamiento del cabello.
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Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Videodermatoscopia
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Evaluación para visualizar cualquier alteración/variación morfológica del cabello muchas veces imperceptible a simple vista
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Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Prueba de tracción
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Evaluación de la resistencia a la tracción del cabello.
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Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Sebometría
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Medición del nivel de lípidos en la superficie
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Visita basal (T0), después de 1 (T1), 2 (T2) y 3 (T3) meses de tratamiento y una visita de seguimiento 1 mes después de la última asunción del complemento alimenticio (T4 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E1416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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