Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tolerance a trichologické účinnosti doplňku stravy

1. září 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá studie pro hodnocení tolerance a trichologické účinnosti doplňku stravy: Nová formulace Bioscalin® versus referenční formulace, která je v současné době na trhu a placebo

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro hodnocení tolerance a trichologické účinnosti doplňku stravy: Nová formulace Bioscalin® versus referenční formulace, která je v současné době na trhu a placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo klinicky a neinvazivním instrumentálním měřením zhodnotit trichologickou aktivitu doplňku stravy užívaného po dobu 3 měsíců u jedinců obou pohlaví ve věku 18-60 let, postižených telogenním effluviem, s procentem vlasů v anagenní fáze < 75 %.

Studie zejména předpokládala vyhodnocení trichologické aktivity nového přípravku Bioscalin® s Galeopsis Segetum ve srovnání s referenčním přípravkem, který je v současné době na trhu, as placebem.

Cílem této studie bylo také zhodnotit toleranci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví;
  • věkové rozmezí 18-60 let;
  • s telogen effluvium a procentem anagenního poměru při zařazení < 75 %;
  • nekuřáci;
  • souhlas s tím, že se bude řídit pokyny, které dostal vyšetřovatel;
  • jednorázové a schopné návratu do studijního centra ve stanovených časech;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, čištění vlasů a pokožky hlavy;
  • souhlas s tím, že nebude dostávat žádné léky/kosmetická léčba, která by mohla ovlivnit výsledky studie;
  • žádná účast na podobné studii ve skutečnosti nebo během předchozích 6 měsíců;
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pro ženy);
  • laktace (u žen);
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • subjekty bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu během bazální návštěvy po 2 (T2) a 3 (T3) měsících léčby;
  • změna běžných návyků týkajících se jídla, fyzické aktivity, fyzické aktivity, čištění vlasů a pokožky hlavy během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude vyhodnocena zkoušejícím během základní návštěvy). Výrobek obsahuje lepek (aroma obilí), pak by měli být vyloučeni všichni jedinci s celiakií nebo nesnášenlivostí lepku.
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 6 měsíců.
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
  • Diabetes
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie
  • protizánětlivé léky, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové složení Bioscalin® s Galeopsis Segetum
2 kapsle placeba + 1 Bioscalin se stolem Galeopsis Segetum
Doplněk stravy: Nové složení Bioscalin® s Galeopsis Segetum
Celková doba trvání studie byla 4 měsíce; každý subjekt užíval ústy dvě tobolky/kostku placeba při snídani a jednu tabletu/kostku studovaného produktu při obědě po dobu prvních 3 měsíců studie.
Aktivní komparátor: REFERENČNÍ PRODUKT
2 kapsle referenčního přípravku + 1 placebo tableta
Doplněk stravy: Referenční produkt
Celková doba trvání studie byla 4 měsíce; každý subjekt užíval ústy dvě kapsle/kostku referenčního produktu při snídani a jednu tabletu/kostku placeba při obědě po dobu prvních 3 měsíců studie.
Komparátor placeba: PLACEBO
2 placebo tobolky + 1 placebo tableta
Doplněk stravy: Placebo
Celková doba trvání studie byla 4 měsíce; každý subjekt užíval ústy dvě tobolky/dietu placeba při snídani a jednu tabletu/dietu placeba při obědě po dobu prvních 3 měsíců studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta vlasů v anagenní fázi od základní linie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Procento vlasů v anagenní fázi (anagenní růst vlasů > 0,3 mm/kus) bylo vypočteno softwarem TrichoScan na mikroskopických snímcích (s 20x zvětšením) zachycených pomocí FotoFinderDermoscope.
Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Změna hustoty vlasů od základní linie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Hustota vlasů (počet vlasů/cm2) byla vypočtena pomocí softwaru TrichoScan na mikroskopických snímcích (s 20x zvětšením) pořízených pomocí FotoFinderDermoscope.
Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Změna procenta vellus vlasů od základní linie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Procento vellus vlasů (vellus vlasy mají průměr
Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dělení vlasů
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Hodnocení zhuštění vlasů
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Videodermatoskopie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Vyhodnocení k vizualizaci jakékoli morfologické změny/variace vlasů, které jsou často pouhým okem nepostřehnutelné
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Zkouška tahem
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Hodnocení pevnosti vlasů v tahu
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Sebometrie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Měření hladiny povrchových lipidů
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E1416

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telogen Effluvium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit