Ocena tolerancji i skuteczności trychologicznej suplementu diety
1 września 2017 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające tolerancję i skuteczność trychologiczną suplementu diety: nowy preparat Bioscalin® w porównaniu z preparatem referencyjnym dostępnym obecnie na rynku i placebo
Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności trychologicznej suplementu diety: nowy preparat Bioscalin® w porównaniu z preparatem referencyjnym dostępnym obecnie na rynku i placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy była kliniczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna aktywności trychologicznej suplementu diety stosowanego przez 3 miesiące przez osoby obojga płci, w wieku 18-60 lat, dotknięte łysieniem telogenowym, z odsetkiem włosów w faza anagenu < 75%.
W szczególności badanie przewidywało ocenę działania trychologicznego nowego preparatu Bioscalin® z Galeopsis Segetum w porównaniu z produktem referencyjnym dostępnym obecnie na rynku oraz placebo.
Celem pracy była również ocena tolerancji leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie;
- przedział wiekowy 18-60 lat;
- z łysieniem telogenowym i procentem stosunku anagenowego przy włączeniu < 75%;
- niepalący;
- zaakceptowanie przestrzegania instrukcji otrzymanych przez badacza;
- jednorazowego użytku i możliwości powrotu do ośrodka badawczego w ustalonych godzinach;
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, oczyszczania włosów i skóry głowy;
- zgoda na nieprzyjmowanie leków/kosmetyków mogących zakłócić wyniki badania;
- brak udziału w podobnym badaniu faktycznie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (dla kobiet);
- laktacja (dla kobiet);
- pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
- pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego podczas wizyty podstawowej, po 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia;
- zmiana nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, aktywności fizycznej, oczyszczania włosów i skóry głowy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
- wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej). Produkt zawiera gluten (aromat zboża), wówczas należy wykluczyć wszystkie osoby z celiakią lub nietolerancją glutenu.
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
- udział w podobnym badaniu aktualnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.).
- Cukrzyca
- choroba endokrynologiczna
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia pracy serca
- choroba płuc
- rak
- choroba neurologiczna lub psychiczna
- choroba zapalna/immunosupresyjna
- alergia na leki
- leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykosteroidy miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
- założenie leków mogących wpłynąć na wyniki badań w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa formuła Bioscalin® z Galeopsis Segetum
2 kapsułki placebo + 1 Bioscalin z tabelą Galeopsis Segetum
|
Całkowity czas trwania badania wynosił 4 miesiące; każdy uczestnik przyjmował doustnie dwie kapsułki placebo podczas śniadania i jedną tabletkę badanego produktu podczas lunchu przez pierwsze 3 miesiące badania.
|
|
Aktywny komparator: PRODUKT REFERENCYJNY
2 kapsułki produktu referencyjnego + 1 tabletka placebo
|
Całkowity czas trwania badania wynosił 4 miesiące; każdy uczestnik przyjmował doustnie dwie kapsułki produktu referencyjnego podczas śniadania i jedną tabletkę placebo podczas lunchu przez pierwsze 3 miesiące badania.
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
2 kapsułki placebo + 1 tabletka placebo
|
Całkowity czas trwania badania wynosił 4 miesiące; każdy uczestnik przyjmował doustnie dwie kapsułki placebo podczas śniadania i jedną tabletkę placebo podczas lunchu przez pierwsze 3 miesiące badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej procentu włosów w fazie anagenu
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3), 4 miesiące (T4).
|
Procent włosów w fazie anagenowej (wzrost włosów anagenowych > 0,3 mm/matrycę) został obliczony za pomocą oprogramowania TrichoScan na podstawie obrazów mikroskopowych (przy 20-krotnym powiększeniu) zarejestrowanych za pomocą FotoFinderDermoscope.
|
Wizyta podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3), 4 miesiące (T4).
|
|
Zmiana od linii bazowej gęstości włosów
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3), 4 miesiące (T4).
|
Gęstość włosów (liczba włosów/cm2) została obliczona przez oprogramowanie TrichoScan na podstawie obrazów mikroskopowych (przy 20-krotnym powiększeniu) wykonanych za pomocą FotoFinderDermoscope.
|
Wizyta podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3), 4 miesiące (T4).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej procentu włosów meszkowych
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3), 4 miesiące (T4).
|
Procent włosów meszkowych (włosy meszkowe mają średnicę
|
Wizyta podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3), 4 miesiące (T4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rozczesywania włosów
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
Ocena zagęszczenia włosów
|
Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
|
Wideodermatoskopia
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
Ocena w celu wizualizacji wszelkich zmian morfologicznych/wariacji włosów, często niedostrzegalnych gołym okiem
|
Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
|
Próba ciągnięcia
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
Ocena wytrzymałości na rozciąganie włosów
|
Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
|
Sebometria
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
Pomiar powierzchniowego poziomu lipidów
|
Wizyta podstawowa (T0), po 1 (T1), 2 (T2) i 3 (T3) miesiącu leczenia oraz wizyta kontrolna 1 miesiąc po ostatnim przyjęciu suplementu diety (miesiące T4).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .