Avaliação da Tolerância e Eficácia Tricológica de um Suplemento Alimentar
1 de setembro de 2017 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudo Controlado, Randomizado, Duplo Cego, para Avaliação da Tolerância e Eficácia Tricológica de um Suplemento Alimentar: Bioscalin® Nova Formulação Versus Formulação de Referência Atualmente no Mercado e Placebo
Estudo controlado, randomizado, duplo-cego, para avaliação da tolerância e eficácia tricológica de um suplemento alimentar: nova formulação de Bioscalin® versus formulação de referência atualmente no mercado e placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar clinicamente e por medidas instrumentais não invasivas a atividade tricológica de um suplemento alimentar tomado durante 3 meses por indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18-60 anos, afetados por eflúvio telógeno, com percentual de cabelo em fase anágena < 75%.
Em particular, o estudo previu a avaliação da atividade tricológica da nova formulação de Bioscalin® com Galeopsis Segetum em comparação com um produto de referência atualmente no mercado e com um placebo.
Também foi objetivo deste estudo avaliar a tolerância ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos;
- faixa etária de 18 a 60 anos;
- com eflúvio telógeno e percentual de relação anágena na inclusão < 75%;
- não-fumantes;
- aceitar seguir as instruções recebidas pelo investigador;
- descartável e apto a retornar ao centro de estudos nos horários estabelecidos;
- aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, limpeza dos cabelos e couro cabeludo;
- aceitar não receber nenhum tratamento medicamentoso/cosmético que pudesse interferir nos resultados do estudo;
- nenhuma participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 6 meses anteriores;
- aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez (para mulheres);
- lactação (para indivíduos do sexo feminino);
- sujeitos fora da menopausa que não usam precauções anticoncepcionais adequadas para evitar gravidez durante o estudo;
- sujeitos fora da menopausa que não aceitam realizar o teste de gravidez na visita basal, após 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento;
- mudança nos hábitos normais de alimentação, atividade física, atividade física, higiene do cabelo e couro cabeludo no mês anterior ao exame;
- sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial). O produto contém glúten (aroma de grão), então todos os indivíduos com doença celíaca ou intolerância ao glúten devem ser excluídos.
- sujeitos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível;
- participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 6 meses anteriores.
- presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações;
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.).
- Diabetes
- doença endócrina
- distúrbio hepático
- distúrbio renal
- distúrbio cardíaco
- doença pulmonar
- Câncer
- doença neurológica ou psicológica
- doença inflamatória/imunossupressora
- alergia a drogas
- anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (com exceção de tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano);
- suposição de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova formulação de Bioscalin® com Galeopsis Segetum
2 cápsulas de placebo + 1 Bioscalin com tabela Galeopsis Segetum
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A duração total do estudo foi de 4 meses; cada sujeito tomou por via oral duas cápsulas/dia de placebo no café da manhã e um comprimido/dia do produto do estudo no almoço durante os primeiros 3 meses do estudo.
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Comparador Ativo: PRODUTO DE REFERÊNCIA
2 cápsulas de produto de referência + 1 comprimido de placebo
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A duração total do estudo foi de 4 meses; cada sujeito tomou por via oral duas cápsulas/dia do produto de referência no café da manhã e um comprimido/dia de placebo no almoço durante os primeiros 3 meses do estudo.
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Comparador de Placebo: PLACEBO
2 cápsulas de placebo + 1 comprimido de placebo
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A duração total do estudo foi de 4 meses; cada sujeito tomou por via oral duas cápsulas/dia de placebo no café da manhã e um comprimido/dia de placebo no almoço durante os primeiros 3 meses do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da porcentagem de cabelo na fase anágena
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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A porcentagem de cabelo na fase anágena (crescimento de cabelo anágeno > 0,3 mm/die) foi calculada pelo software TrichoScan nas imagens microscópicas (com aumento de 20X) capturadas com o FotoFinderDermoscope.
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Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Mudança da linha de base da densidade do cabelo
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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A densidade do cabelo (número de cabelo/cm2) foi calculada pelo software TrichoScan nas imagens microscópicas (com ampliação de 20X) capturadas com o FotoFinderDermoscope.
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Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Mudança da linha de base da porcentagem de pêlos velos
Prazo: Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Percentagem de pêlos velos (os pêlos velos têm um diâmetro
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Visita basal (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de repartição do cabelo
Prazo: Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Avaliação do espessamento do cabelo
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Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Videodermatoscopia
Prazo: Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Avaliação para visualizar qualquer alteração/variação morfológica do cabelo muitas vezes imperceptível a olho nu
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Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Teste de tração
Prazo: Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Avaliação da resistência à tração do cabelo
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Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Sebometria
Prazo: Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Medição do nível lipídico da superfície
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Visita basal (T0), após 1 (T1), 2 (T2) e 3 (T3) meses de tratamento e uma visita de acompanhamento 1 mês após a última ingestão de suplemento alimentar (T4 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E1416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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