Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tolerantie en trichologische werkzaamheid van een voedingssupplement

1 september 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL

Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor de evaluatie van tolerantie en trichologische werkzaamheid van een voedingssupplement: nieuwe Bioscalin®-formulering versus referentieformulering die momenteel op de markt is en placebo

Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, voor de evaluatie van tolerantie en trichologische werkzaamheid van een voedingssupplement: Bioscalin® nieuwe formulering versus referentieformulering die momenteel op de markt is en placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om klinisch en door middel van niet-invasieve instrumentele metingen de trichologische activiteit te evalueren van een voedingssupplement dat gedurende 3 maanden werd ingenomen door proefpersonen van beide geslachten, tussen 18 en 60 jaar oud, aangetast door telogene effluvium, met een percentage haar in anagene fase < 75%.

De studie voorzag met name in de evaluatie van de trichologische activiteit van de nieuwe formulering Bioscalin® met Galeopsis Segetum in vergelijking met een referentieproduct dat momenteel op de markt is en met placebo.

Het was ook het doel van deze studie om de behandelingstolerantie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten;
  • leeftijdscategorie 18-60 jaar;
  • met telogeeneffluvium en een percentage anagene verhouding bij inclusie < 75%;
  • niet-rokers;
  • aanvaarden om de door de onderzoeker ontvangen instructie op te volgen;
  • wegwerpbaar en in staat om op de vastgestelde tijden terug te keren naar het studiecentrum;
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, haar- en hoofdhuidreiniging niet te veranderen;
  • accepteren om geen medicijnen/cosmetische behandelingen te ondergaan die de studieresultaten kunnen verstoren;
  • geen deelname aan een soortgelijke studie, feitelijk of gedurende de voorgaande 6 maanden;
  • akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (voor vrouwelijke proefpersonen);
  • borstvoeding (voor vrouwelijke proefpersonen);
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren tijdens het basale bezoek, na een behandeling van 2 (T2) en 3 (T3) maanden;
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, lichaamsbeweging, haar- en hoofdhuidreiniging gedurende de maand voorafgaand aan de test;
  • gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek). Het product bevat gluten (aroma van graan), dan moeten alle proefpersonen met coeliakie of glutenintolerantie worden uitgesloten.
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
  • deelname aan een soortgelijke studie daadwerkelijk of tijdens de voorgaande 6 maanden.
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie
  • ontstekingsremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn begonnen);
  • aanname van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioscalin® nieuwe formulering met Galeopsis Segetum
2 placebocapsules + 1 Bioscalin met Galeopsis Segetum-tafel
Voedingssupplement: Bioscalin® nieuwe formulering met Galeopsis Segetum
De totale duur van de studie was 4 maanden; elke proefpersoon nam tijdens de eerste 3 maanden van de proef twee capsules/die van een placebo bij het ontbijt en één tablet/die van het onderzoeksproduct tijdens de lunch.
Actieve vergelijker: REFERENTIEPRODUCT
2 referentieproductcapsules + 1 placebotablet
Voedingssupplement: Referentieproduct
De totale duur van de studie was 4 maanden; elke proefpersoon nam gedurende de eerste 3 maanden van de proef via de mond twee capsules/die van het referentieproduct in bij het ontbijt en één tablet/die van placebo bij de lunch.
Placebo-vergelijker: PLACEBO
2 placebocapsules + 1 placebotablet
Voedingssupplement: Placebo
De totale duur van de studie was 4 maanden; elke proefpersoon nam tijdens de eerste 3 maanden van de proef twee capsules/die van placebo bij het ontbijt en één tablet/die van placebo bij de lunch in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de basislijn van het percentage haar in de anagene fase
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0),1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4).
Het percentage haar in de anagene fase (anagene haargroei > 0,3 mm/dood) werd berekend door TrichoScan-software op de microscopische beelden (met 20x vergroting) vastgelegd met FotoFinderDermoscope.
Basaal bezoek (T0),1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4).
Verandering vanaf de basislijn van de haardichtheid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0),1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4).
Haardichtheid (haaraantal/cm2) werd berekend door TrichoScan-software op de microscopische beelden (met 20x vergroting) vastgelegd met FotoFinderDermoscope.
Basaal bezoek (T0),1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4).
Verandering ten opzichte van de basislijn van het percentage vellushaar
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0),1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4).
Percentage vellushaar (vellushaar heeft een diameter van
Basaal bezoek (T0),1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haarscheidingstest
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).
Evaluatie van haarverdikking
Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).
Videodermatoscopie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).
Evaluatie om elke morfologische verandering/variatie van het haar te visualiseren, vaak onzichtbaar voor het blote oog
Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).
Trekproef
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).
Evaluatie van de treksterkte van het haar
Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).
Sebometrie
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).
Meting van het niveau van oppervlaktelipiden
Basaal bezoek (T0), na 1 (T1), 2 (T2) en 3 (T3) maandbehandeling en een vervolgbezoek 1 maand na de laatste inname van het voedingssupplement (T4 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E1416

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telogeen Effluvium

Klinische onderzoeken op Bioscalin® nieuwe formulering met Galeopsis Segetum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren