- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272750
Utvärdering av tolerans och trikologisk effekt av ett kosttillskott
Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie, för utvärdering av tolerans och trikologisk effekt av ett kosttillskott: Bioscalin® Ny formulering kontra referensformulering som för närvarande finns på marknaden och placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella mätningar den trikologiska aktiviteten hos ett kosttillskott som tagits under 3 månader av försökspersoner av båda könen, i åldern 18-60 år, påverkade av telogen effluvium, med en procentandel hår i anagen fas < 75 %.
I synnerhet förutsåg studien en utvärdering av den trikologiska aktiviteten hos den nya Bioscalin®-formuleringen med Galeopsis Segetum i jämförelse med en referensprodukt som för närvarande finns på marknaden och med placebo.
Det var också syftet med denna studie att utvärdera behandlingstolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen;
- åldersintervall 18-60 år gammal;
- med telogen effluvium och en procentandel av anagen ratio vid inkludering < 75 %;
- icke-rökare;
- acceptera att följa instruktionerna som utredaren fått;
- disponibla och kunna återvända till studiecentret vid fastställda tider;
- acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, hår- och hårbottenrengöring;
- acceptera att inte få några läkemedel/kosmetikabehandlingar som kan störa studieresultaten;
- inget deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de föregående 6 månaderna;
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (för kvinnliga försökspersoner);
- amning (för kvinnliga försökspersoner);
- försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
- personer som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet under det basala besöket, efter 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling;
- förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, fysisk aktivitet, hår- och hårbottenrengöring under månaden före testet;
- känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket). Produkten innehåller gluten (arom av spannmål), då bör alla patienter med celiaki eller glutenintolerans uteslutas.
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
- deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de senaste 6 månaderna.
- förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
- Diabetes
- endokrin sjukdom
- leversjukdom
- njursjukdom
- hjärtsjukdom
- lungsjukdom
- cancer
- neurologisk eller psykologisk sjukdom
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom
- drog allergi
- antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
- antagande om läkemedel som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioscalin® ny formulering med Galeopsis Segetum
2 placebokapslar + 1 Bioscalin med Galeopsis Segetum-tabell
|
Studiens totala varaktighet var 4 månader; varje försöksperson tog genom munnen två kapslar/dö av placebo vid frukost och en tablett/dö av studieprodukt vid lunch under de första 3 månaderna av försöket.
|
|
Aktiv komparator: REFERENSPRODUKT
2 referensproduktkapslar + 1 placebotablett
|
Studiens totala varaktighet var 4 månader; varje försöksperson tog genom munnen två kapslar/matris av referensprodukt vid frukost och en tablett/dö av placebo vid lunch under de första 3 månaderna av försöket.
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
2 placebokapslar + 1 placebotablett
|
Studiens totala varaktighet var 4 månader; varje försöksperson tog genom munnen två kapslar/dö av placebo vid frukost och en tablett/dö av placebo vid lunch under de första 3 månaderna av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för andelen hår i anagen fas
Tidsram: Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
|
Procentandelen hår i anagen fas (anagen hår växer > 0,3 mm/dö) beräknades med programvaran TrichoScan på mikroskopiska bilder (med 20X förstoring) som tagits med FotoFinderDermoscope.
|
Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
|
|
Ändra från baslinjen för hårdensiteten
Tidsram: Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
|
Hårdensitet (hårantal/cm2) beräknades med programvaran TrichoScan på de mikroskopiska bilderna (med 20X förstoring) som tagits med FotoFinderDermoscope.
|
Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
|
|
Ändra från baslinjen för procentandelen vellushår
Tidsram: Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
|
Andel vellushår (vellushår har en diameter
|
Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Håravskiljningstest
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
Utvärdering av hårförtjockning
|
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
|
Videodermatoskopi
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
Utvärdering för att visualisera eventuella morfologiska förändringar/variationer av håret som ofta är omärkligt för blotta ögat
|
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
|
Dra test
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
Utvärdering av hårets draghållfasthet
|
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
|
Sebometri
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
Mätning av ytans lipidnivå
|
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E1416
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telogen Effluvium
-
Olistic Research Labs S.L.Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.Rekrytering
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAvslutadTelogen EffluviumFrankrike
-
EMSLuxbiotechAvslutad
-
Olistic Research Labs S.L.Avslutad
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadTelogen EffluviumEgypten
-
Biolab Sanus FarmaceuticaHar inte rekryterat ännu
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadAndrogen alopeci | Alopecia Areata | Telogen EffluviumFörenta staterna
-
Medical University of WarsawAvslutadTelogen Effluvium | Androgen alopeci (AGA) | Kvinnligt håravfall, androgen alopeci
-
Lacer S.A.AvslutadAndrogen alopeci | Telogen EffluviumSpanien