Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tolerans och trikologisk effekt av ett kosttillskott

1 september 2017 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie, för utvärdering av tolerans och trikologisk effekt av ett kosttillskott: Bioscalin® Ny formulering kontra referensformulering som för närvarande finns på marknaden och placebo

Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie för utvärdering av tolerans och trikologisk effekt av ett kosttillskott: Bioscalin® ny formulering kontra referensformulering som för närvarande finns på marknaden och placebo

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella mätningar den trikologiska aktiviteten hos ett kosttillskott som tagits under 3 månader av försökspersoner av båda könen, i åldern 18-60 år, påverkade av telogen effluvium, med en procentandel hår i anagen fas < 75 %.

I synnerhet förutsåg studien en utvärdering av den trikologiska aktiviteten hos den nya Bioscalin®-formuleringen med Galeopsis Segetum i jämförelse med en referensprodukt som för närvarande finns på marknaden och med placebo.

Det var också syftet med denna studie att utvärdera behandlingstolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen;
  • åldersintervall 18-60 år gammal;
  • med telogen effluvium och en procentandel av anagen ratio vid inkludering < 75 %;
  • icke-rökare;
  • acceptera att följa instruktionerna som utredaren fått;
  • disponibla och kunna återvända till studiecentret vid fastställda tider;
  • acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, hår- och hårbottenrengöring;
  • acceptera att inte få några läkemedel/kosmetikabehandlingar som kan störa studieresultaten;
  • inget deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de föregående 6 månaderna;
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (för kvinnliga försökspersoner);
  • amning (för kvinnliga försökspersoner);
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
  • personer som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet under det basala besöket, efter 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling;
  • förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, fysisk aktivitet, hår- och hårbottenrengöring under månaden före testet;
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket). Produkten innehåller gluten (arom av spannmål), då bör alla patienter med celiaki eller glutenintolerans uteslutas.
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
  • deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de senaste 6 månaderna.
  • förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
  • Diabetes
  • endokrin sjukdom
  • leversjukdom
  • njursjukdom
  • hjärtsjukdom
  • lungsjukdom
  • cancer
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom
  • drog allergi
  • antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
  • antagande om läkemedel som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioscalin® ny formulering med Galeopsis Segetum
2 placebokapslar + 1 Bioscalin med Galeopsis Segetum-tabell
Studiens totala varaktighet var 4 månader; varje försöksperson tog genom munnen två kapslar/dö av placebo vid frukost och en tablett/dö av studieprodukt vid lunch under de första 3 månaderna av försöket.
Aktiv komparator: REFERENSPRODUKT
2 referensproduktkapslar + 1 placebotablett
Studiens totala varaktighet var 4 månader; varje försöksperson tog genom munnen två kapslar/matris av referensprodukt vid frukost och en tablett/dö av placebo vid lunch under de första 3 månaderna av försöket.
Placebo-jämförare: PLACEBO
2 placebokapslar + 1 placebotablett
Studiens totala varaktighet var 4 månader; varje försöksperson tog genom munnen två kapslar/dö av placebo vid frukost och en tablett/dö av placebo vid lunch under de första 3 månaderna av försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för andelen hår i anagen fas
Tidsram: Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
Procentandelen hår i anagen fas (anagen hår växer > 0,3 mm/dö) beräknades med programvaran TrichoScan på mikroskopiska bilder (med 20X förstoring) som tagits med FotoFinderDermoscope.
Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
Ändra från baslinjen för hårdensiteten
Tidsram: Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
Hårdensitet (hårantal/cm2) beräknades med programvaran TrichoScan på de mikroskopiska bilderna (med 20X förstoring) som tagits med FotoFinderDermoscope.
Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
Ändra från baslinjen för procentandelen vellushår
Tidsram: Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).
Andel vellushår (vellushår har en diameter
Basalbesök (T0),1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Håravskiljningstest
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
Utvärdering av hårförtjockning
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
Videodermatoskopi
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
Utvärdering för att visualisera eventuella morfologiska förändringar/variationer av håret som ofta är omärkligt för blotta ögat
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
Dra test
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
Utvärdering av hårets draghållfasthet
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
Sebometri
Tidsram: Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).
Mätning av ytans lipidnivå
Basalbesök (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) och 3 (T3) månaders behandling och ett uppföljningsbesök 1 månad efter det sista kosttillskottsantagandet (T4 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E1416

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telogen Effluvium

Prenumerera