Оценка переносимости и трихологической эффективности пищевой добавки
1 сентября 2017 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL
Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки переносимости и трихологической эффективности пищевой добавки: новый состав Bioscalin® в сравнении с эталонным составом, имеющимся в настоящее время на рынке, и плацебо
Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки переносимости и трихологической эффективности пищевой добавки: новый состав Bioscalin® в сравнении с эталонным составом, имеющимся в настоящее время на рынке, и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования было оценить клинически и с помощью неинвазивных инструментальных измерений трихологическую активность пищевой добавки, принимаемой в течение 3 месяцев субъектами обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет, страдающими телогеновой алопецией, с процентным содержанием волос в фаза анагена <75%.
В частности, исследование предусматривало оценку трихологической активности нового состава Bioscalin® с Galeopsis Segetum по сравнению с эталонным продуктом, представленным в настоящее время на рынке, и с плацебо.
Целью данного исследования также была оценка переносимости лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оба пола;
- возрастной диапазон 18-60 лет;
- с телогеновой алопецией и процентом коэффициента анагена при включении <75%;
- некурящие;
- согласие следовать указанию, полученному следователем;
- одноразовый и способный вернуться в учебный центр в установленное время;
- согласие не менять свои привычки в отношении питания, физической активности, чистки волос и кожи головы;
- согласие не получать какие-либо медикаментозные/косметические процедуры, которые могут повлиять на результаты исследования;
- отсутствие участия в подобном исследовании фактически или в течение предшествующих 6 месяцев;
- согласие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность (для лиц женского пола);
- лактация (для лиц женского пола);
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются выполнять тест на беременность во время базального визита, после 2 (Т2) и 3 (Т3) месяцев лечения;
- изменение привычных привычек в отношении питания, двигательной активности, физической активности, очищения волос и кожи головы в течение месяца, предшествующего тестированию;
- чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита). Продукт содержит глютен (аромат зерна), поэтому следует исключить всех лиц с глютеновой болезнью или непереносимостью глютена.
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
- участие в аналогичном исследовании фактически или в течение предшествующих 6 месяцев.
- наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.).
- Сахарный диабет
- эндокринное заболевание
- печеночное расстройство
- почечное расстройство
- сердечное расстройство
- легочное заболевание
- рак
- неврологическое или психологическое заболевание
- воспалительное/иммуносупрессивное заболевание
- лекарственная аллергия
- противовоспалительные, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
- предположение о наркотиках, способных повлиять на результаты теста, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая формула Bioscalin® с Galeopsis Segetum
2 капсулы плацебо + 1 таблетка Бискалина с Galeopsis Segetum
|
Общая продолжительность исследования составила 4 месяца; каждый субъект принимал внутрь по две капсулы/кубик плацебо за завтраком и по одной таблетке/кубику исследуемого продукта во время обеда в течение первых 3 месяцев исследования.
|
|
Активный компаратор: ЭТАЛОННЫЙ ПРОДУКТ
2 капсулы эталонного продукта + 1 таблетка плацебо
|
Общая продолжительность исследования составила 4 месяца; каждый субъект принимал внутрь по две капсулы/кубик эталонного продукта за завтраком и по одной таблетке/кубику плацебо во время обеда в течение первых 3 месяцев исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы плацебо + 1 таблетка плацебо
|
Общая продолжительность исследования составила 4 месяца; каждый субъект принимал внутрь по две капсулы плацебо за завтраком и одну таблетку плацебо за обедом в течение первых 3 месяцев исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного соотношения волос в фазе анагена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 1 месяц (Т1), 2 месяца (Т2), 3 месяца (Т3), 4 месяца (Т4).
|
Процент волос в фазе анагена (рост волос в анагене > 0,3 мм/умер) рассчитывали с помощью программного обеспечения TrichoScan на микроскопических изображениях (с 20-кратным увеличением), полученных с помощью FotoFinderDermoscope.
|
Базальный визит (Т0), 1 месяц (Т1), 2 месяца (Т2), 3 месяца (Т3), 4 месяца (Т4).
|
|
Изменение густоты волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 1 месяц (Т1), 2 месяца (Т2), 3 месяца (Т3), 4 месяца (Т4).
|
Плотность волос (количество волос/см2) рассчитывали с помощью программного обеспечения TrichoScan на микроскопических изображениях (с 20-кратным увеличением), полученных с помощью FotoFinderDermoscope.
|
Базальный визит (Т0), 1 месяц (Т1), 2 месяца (Т2), 3 месяца (Т3), 4 месяца (Т4).
|
|
Изменение процента пушковых волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 1 месяц (Т1), 2 месяца (Т2), 3 месяца (Т3), 4 месяца (Т4).
|
Процент пушковых волос (пушковые волосы имеют диаметр
|
Базальный визит (Т0), 1 месяц (Т1), 2 месяца (Т2), 3 месяца (Т3), 4 месяца (Т4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на пробор
Временное ограничение: Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
Оценка утолщения волос
|
Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
|
Видеодерматоскопия
Временное ограничение: Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
Оценка для визуализации любых морфологических изменений/изменений волос, часто незаметных невооруженным глазом.
|
Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
|
Тяговый тест
Временное ограничение: Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
Оценка прочности волос на растяжение
|
Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
|
Себометрия
Временное ограничение: Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
Измерение поверхностного уровня липидов
|
Базовый визит (T0), через 1 (T1), 2 (T2) и 3 (T3) месяца лечения и последующий визит через 1 месяц после последнего приема пищевых добавок (T4 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E1416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .