Évaluation de la tolérance et de l'efficacité trichologique d'un complément alimentaire
1 septembre 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, pour l'évaluation de la tolérance et de l'efficacité trichologique d'un complément alimentaire : nouvelle formulation de Bioscalin® versus formulation de référence actuellement sur le marché et placebo
Etude contrôlée, randomisée, en double aveugle, pour l'évaluation de la tolérance et de l'efficacité trichologique d'un complément alimentaire : Bioscalin® nouvelle formulation versus formulation de référence actuellement sur le marché et placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer cliniquement et par des mesures instrumentales non invasives l'activité trichologique d'un complément alimentaire pris pendant 3 mois par des sujets des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, atteints d'effluvium télogène, avec un pourcentage de cheveux dans phase anagène < 75 %.
L'étude prévoyait notamment l'évaluation de l'activité trichologique de la nouvelle formulation Bioscalin® avec Galeopsis Segetum par rapport à un produit de référence actuellement sur le marché et à un placebo.
L'objectif de cette étude était également d'évaluer la tolérance au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes;
- tranche d'âge 18-60 ans;
- avec un effluvium télogène et un pourcentage de rapport anagène à l'inclusion < 75 % ;
- non-fumeurs;
- accepter de suivre la consigne reçue par l'enquêteur ;
- jetable et capable de retourner au centre d'études aux heures établies;
- accepter de ne pas changer ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, d'hygiène des cheveux et du cuir chevelu ;
- accepter de ne recevoir aucun traitement médicamenteux/cosmétique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ;
- aucune participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 mois précédents ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (pour les sujets féminins);
- lactation (pour les sujets féminins);
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse lors de la visite basale, après 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement ;
- modification des habitudes habituelles concernant l'alimentation, l'activité physique, l'activité physique, l'hygiène des cheveux et du cuir chevelu au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence). Le produit contient du gluten (arôme de grain), alors tous les sujets atteints de maladie cœliaque ou d'intolérance au gluten doivent être exclus.
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
- Diabète
- maladie endocrinienne
- trouble hépatique
- trouble rénal
- trouble cardiaque
- maladie pulmonaire
- un cancer
- maladie neurologique ou psychologique
- maladie inflammatoire/immunosuppressive
- allergie aux médicaments
- anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes locaux et systémiques, stupéfiants, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'un an) ;
- hypothèse de médicaments capables d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouvelle formulation de Bioscalin® avec Galeopsis Segetum
2 gélules placebo + 1 Bioscalin avec tableau Galeopsis Segetum
|
La durée totale de l'étude était de 4 mois ; chaque sujet a pris par voie orale deux gélules/dose de placebo au petit-déjeuner et un comprimé/dose de produit à l'étude au déjeuner pendant les 3 premiers mois de l'essai.
|
|
Comparateur actif: PRODUIT DE RÉFÉRENCE
2 gélules de produit de référence + 1 comprimé placebo
|
La durée totale de l'étude était de 4 mois ; chaque sujet a pris par voie orale deux gélules/dé de produit de référence au petit-déjeuner et un comprimé/dé de placebo au déjeuner pendant les 3 premiers mois de l'essai.
|
|
Comparateur placebo: PLACEBO
2 gélules placebo + 1 comprimé placebo
|
La durée totale de l'étude était de 4 mois ; chaque sujet a pris par voie orale deux gélules/dé de placebo au petit-déjeuner et un comprimé/dé de placebo au déjeuner pendant les 3 premiers mois de l'essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de cheveux en phase anagène
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4).
|
Le pourcentage de cheveux en phase anagène (croissance des cheveux anagène > 0,3 mm/die) a été calculé par le logiciel TrichoScan sur les images microscopiques (avec un grossissement de 20X) capturées avec le FotoFinderDermoscope.
|
Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4).
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la densité des cheveux
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4).
|
La densité des cheveux (nombre de cheveux/cm2) a été calculée par le logiciel TrichoScan sur les images microscopiques (avec un grossissement de 20X) capturées avec FotoFinderDermoscope.
|
Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4).
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de poils de vellus
Délai: Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4).
|
Pourcentage de poils de vellus (les poils de vellus ont un diamètre
|
Visite basale (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3), 4 mois (T4).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Essai de séparation des cheveux
Délai: Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
Évaluation de l'épaississement des cheveux
|
Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
|
Vidéodermatoscopie
Délai: Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
Évaluation pour visualiser toute altération/variation morphologique des cheveux souvent imperceptible à l'œil nu
|
Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
|
Essai de traction
Délai: Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
Évaluation de la résistance à la traction des cheveux
|
Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
|
Sébométrie
Délai: Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
Mesure du taux de lipides de surface
|
Visite de base (T0), après 1 (T1), 2 (T2) et 3 (T3) mois de traitement et une visite de suivi 1 mois après la dernière prise de complément alimentaire (T4 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E1416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .