食品补充剂的耐受性和毛发功效评估
2017年9月1日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
受控、随机、双盲研究，用于评估食品补充剂的耐受性和毛发功效：Bioscalin® 新配方与目前市场上的参考配方和安慰剂
对照、随机、双盲研究，用于评估食品补充剂的耐受性和毛发学功效：Bioscalin® 新配方与目前市场上的参考配方和安慰剂
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过临床和非侵入性仪器测量评估 18-60 岁受休止期脱发影响的男女受试者服用 3 个月的食品补充剂的毛发活性，头发的百分比在生长期 < 75%。
特别是，该研究预见了与目前市场上的参考产品和安慰剂相比，对含有 Galeopsis Segetum 的 Bioscalin® 新制剂的毛发学活性的评估。
本研究的另一个目的是评估治疗耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性;
- 年龄范围18-60岁；
- [0303] 具有休止期流出物和包含时的毛发生长初期比率的百分比<75%；
- 不吸烟者；
- 接受研究者收到的指示；
- 一次性并能够在既定时间返回研究中心；
- 接受不改变他们在食物、身体活动、头发和头皮清洁方面的习惯；
- 接受不接受任何可能干扰研究结果的药物/化妆品治疗；
- 实际上或在过去 6 个月内没有参加过类似的研究；
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕（对于女性受试者）；
- 哺乳期（女性受试者）；
- 未处于绝经期但未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者；
- 未绝经的受试者在 2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后的基础访视期间不接受进行妊娠试验；
- 在测试前一个月内改变有关食物、身体活动、身体活动、头发和头皮清洁的正常习惯；
- 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估）。 该产品含有麸质（谷物的香气），因此应排除所有患有乳糜泻或麸质不耐受的受试者。
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者；
- 实际上或在过去 6 个月内参加过类似的研究。
- 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形；
- 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等）。
- 糖尿病
- 内分泌疾病
- 肝脏疾病
- 肾脏疾病
- 心脏病
- 肺病
- 癌症
- 神经或心理疾病
- 炎症/免疫抑制性疾病
- 药物过敏
- 抗炎药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外）；
- 研究者认为药物能够影响测试结果的假设。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bioscalin® 新配方与 Galeopsis Segetum
2 个安慰剂胶囊 + 1 个 Bioscalin 与 Galeopsis Segetum 表
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研究总持续时间为 4 个月；在试验的前 3 个月，每位受试者在早餐时口服两粒安慰剂胶囊/一粒，在午餐时口服一粒研究产品片剂。
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有源比较器：参考产品
2 个参考产品胶囊 + 1 个安慰剂片剂
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研究总持续时间为 4 个月；在试验的前 3 个月，每位受试者在早餐时口服两粒参考产品胶囊，在午餐时口服一粒安慰剂片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
2 粒安慰剂胶囊 + 1 粒安慰剂药片
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研究总持续时间为 4 个月；在试验的前 3 个月，每位受试者在早餐时口服两粒安慰剂胶囊/午餐，午餐服用一粒安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长期毛发百分比相对于基线的变化
大体时间：基础访视（T0）、1个月（T1）、2个月（T2）、3个月（T3）、4个月（T4）。
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在使用 FotoFinderDermoscope 捕获的显微图像（放大 20 倍）上，通过 TrichoScan 软件计算毛发生长初期阶段（毛发生长 > 0.3 毫米/模）的百分比。
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基础访视（T0）、1个月（T1）、2个月（T2）、3个月（T3）、4个月（T4）。
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从头发密度的基线变化
大体时间：基础访视（T0）、1个月（T1）、2个月（T2）、3个月（T3）、4个月（T4）。
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毛发密度（毛发数/cm2）是通过 TrichoScan 软件在使用 FotoFinderDermoscope 捕获的显微图像（放大 20 倍）上计算得出的。
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基础访视（T0）、1个月（T1）、2个月（T2）、3个月（T3）、4个月（T4）。
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毫毛百分比相对于基线的变化
大体时间：基础访视（T0）、1个月（T1）、2个月（T2）、3个月（T3）、4个月（T4）。
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毫毛百分比（毫毛有直径
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基础访视（T0）、1个月（T1）、2个月（T2）、3个月（T3）、4个月（T4）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发分型测试
大体时间：基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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毛发增厚的评价
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基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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电子皮肤镜检查
大体时间：基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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评估以可视化通常肉眼无法察觉的头发的任何形态改变/变化
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基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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拉力测试
大体时间：基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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评估头发的拉伸强度
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基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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皮脂测量
大体时间：基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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表面脂质水平的测量
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基础访问 (T0)，在 1 (T1)、2 (T2) 和 3 (T3) 个月治疗后，以及最后一次食品补充假设后 1 个月的随访访问（T4 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月4日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E1416
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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