Az étrend-kiegészítő toleranciájának és trichológiai hatékonyságának értékelése
2017. szeptember 1. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ellenőrzött, randomizált, kettős vak vizsgálat az étrend-kiegészítők toleranciájának és trichológiai hatékonyságának értékelésére: Bioscalin® új készítmény a jelenleg forgalomban lévő referenciaformulációval és placebóval szemben
Ellenőrzött, randomizált, kettős vak vizsgálat az étrend-kiegészítők toleranciájának és trichológiai hatékonyságának értékelésére: Bioscalin® új készítmény a jelenleg forgalomban lévő referenciakészítményhez és placebóhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy klinikailag és non-invazív műszeres mérésekkel értékelje a 3 hónapon át szedett étrend-kiegészítő trichológiai aktivitását mindkét nemű, 18-60 év közötti, telogén effluvium által érintett, hajszál százalékos arányban. anagén fázis < 75%.
A tanulmány különösen a Bioscalin® új, Galeopsis Segetum-ot tartalmazó készítmény trichológiai aktivitásának értékelését irányozta elő, összehasonlítva a jelenleg piacon lévő referenciatermékkel és a placebóval.
A vizsgálat célja a kezelési tolerancia értékelése is volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem;
- életkor 18-60 év;
- telogén effluviummal, és az anagén aránya a bezáráskor < 75%;
- nemdohányzók;
- a vizsgáló által kapott utasítások követésének elfogadása;
- eldobható, és a megállapított időpontokban visszatérhet a tanulmányi központba;
- elfogadják, hogy nem változtatnak az étkezéssel, fizikai aktivitással, haj- és fejbőrtisztítással kapcsolatos szokásaikon;
- elfogadja, hogy nem kap semmilyen gyógyszeres/kozmetikai kezelést, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
- nem vett részt hasonló vizsgálatban ténylegesen vagy az elmúlt 6 hónap során;
- elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (női alanyoknál);
- laktáció (női alanyok számára);
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során;
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését az alapvizit során, 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után;
- az étkezéssel, fizikai aktivitással, fizikai aktivitással, haj- és fejbőrtisztítással kapcsolatos szokásos szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban;
- a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie). A termék glutént (gabona aromát) tartalmaz, ezért minden cöliákiás vagy glutén intoleranciában szenvedő személyt ki kell zárni.
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való nem megfelelő ragaszkodása előreláthatólag;
- hasonló vizsgálatban való részvétel vagy az előző 6 hónap során.
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek;
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
- Cukorbetegség
- endokrin betegség
- májbetegség
- vese rendellenesség
- szívbetegség
- tüdőbetegség
- rák
- neurológiai vagy pszichológiai betegség
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség
- gyógyszer allergia
- gyulladáscsökkentő szerek, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 évnél régebben megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
- a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek feltételezése a vizsgálói véleményben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioscalin® új készítmény Galeopsis Segetummal
2 placebo kapszula + 1 Bioscalin Galeopsis Segetum asztallal
|
A vizsgálat teljes időtartama 4 hónap volt; a vizsgálat első 3 hónapjában minden alany szájon át két kapszulát/halál placebót vett be reggelire, és egy tablettát/hal vizsgálati terméket ebédre.
|
|
Aktív összehasonlító: REFERENCIATERMÉK
2 referencia termék kapszula + 1 placebo tabletta
|
A vizsgálat teljes időtartama 4 hónap volt; A kísérlet első 3 hónapjában minden alany szájon át két kapszulát/hal referenciaterméket vett be reggelire és egy tablettát/hal placebót ebédre.
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
2 placebo kapszula + 1 placebo tabletta
|
A vizsgálat teljes időtartama 4 hónap volt; a vizsgálat első 3 hónapjában minden alany szájon át kapott két kapszulát/halál placebót reggelire és egy tablettát/halott placebót ebédre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anagén fázisban lévő haj százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4).
|
Az anagén fázisban lévő haj százalékos arányát (anagén szőrnövekedés > 0,3 mm/die) a TrichoScan szoftverrel számítottuk ki a FotoFinderDermoscope-pal készített mikroszkópos képeken (20-szoros nagyítással).
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4).
|
|
A haj sűrűségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4).
|
A szőrsűrűséget (hajszám/cm2) a TrichoScan szoftverrel számítottuk ki a FotoFinderDermoscope segítségével készített mikroszkópos képeken (20-szoros nagyítással).
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szőrszál százalékában
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4).
|
A szőrszál százalékos aránya (a szőrszál átmérője van
|
Alapvizit (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3), 4 hónap (T4).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajválási teszt
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
A hajvastagodás értékelése
|
Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
|
Videodermatoszkópia
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
Kiértékelés a haj bármilyen morfológiai változásának/változtatásának megjelenítésére, amely gyakran szabad szemmel észrevehetetlen
|
Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
|
Húzás teszt
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
A haj szakítószilárdságának értékelése
|
Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
|
Sebometria
Időkeret: Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
Felületi lipidszint mérése
|
Alapvizit (T0), 1 (T1), 2 (T2) és 3 (T3) hónapos kezelés után, valamint utóellenőrzés az utolsó étrend-kiegészítő adásvétel után 1 hónappal (T4 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1416
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .