振動性会陰刺激と経膣電気刺激の比較
2018年3月9日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
尿失禁の女性における振動性会陰刺激と経膣電気刺激の比較：ランダム化臨床試験
目的: 経膣電気刺激による会陰振動刺激の効果を、尿失禁のある女性および自発的に骨盤底筋を収縮させることができない骨盤底筋機能と比較すること。
研究デザイン：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
- この研究の目的は、この筋肉系の随意収縮を行うことができない尿失禁のある女性の骨盤底筋の機能に対する、経膣電気刺激と比較した振動会陰刺激の効果を見つけることです。
- 研究デザイン：ランダム化比較試験
- 検索場所: データは、骨盤理学療法の活動が行われているポルト アレグレ クリニカル ホスピタル (HCPA) の泌尿器科および産科の外来で収集されます。 同じ病院の臨床研究センターで。
- 包含基準：修正オックスフォードスケールによる骨盤底筋収縮の強度が0または1の尿失禁の女性。
- 主な効果：骨盤底筋の機能改善
- 副次的アウトカム：尿量の改善
- 最初のプロトコル: 患者は医療チームによって紹介され、個人データを収集し、尿失禁の症状を確認し、生活の質に関する質問票を適用し、骨盤底筋の強度を測定するために理学療法的評価を受けます。 患者の骨盤底筋力がゼロまたは 1 度の場合は、第 2 段階に進みます。
- 2 番目のプロトコル: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます - 振動刺激グループまたは電気刺激グループ。 どちらも、週に1回の介入を伴う6週間の治療プロトコルに従います。 どちらも 20 分間適用される膣内装置で、オン サイクル 8 秒、オフ サイクル 16 秒です。
- 最終プロトコル: 患者は最初の評価を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿失禁の臨床診断;
- 骨盤底筋を自発的に収縮させることができない。
- 研究で使用される機器を理解します。
除外基準:
- ラテックスアレルギー;
- 過去 6 か月間の個人またはグループの骨盤底筋トレーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：振動性会陰刺激
振動性会陰刺激は、陰部神経を介して仙骨脊髄 (S2-S4) に向かう求心性神経インパルスを生成し、骨盤筋収縮を引き起こす仙骨体性反応を刺激すると考えられています。
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このグループに無作為に割り付けられた患者には、振動パルスを放出する膣内プローブを介して会陰振動刺激が適用されます。デバイスは次のパラメーターに固定されています。オン時間 = 8 秒、オフ時間 = 16 秒、合計時間 = 20 分。
介入時間は 6 週間で、セッションは週に 1 回行われます。
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アクティブコンパレータ：経膣電気刺激
経膣電気刺激は、骨盤底筋の直接反応と反射反応を生み出すことができ、この筋肉組織を自発的に収縮させることができない患者により効果的です。
さらに、筋肉への血流を増加させ、神経筋の接続を回復し、筋繊維機能を改善します。
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経膣電気刺激は、電気パルスを放出する膣内プローブを介してこのグループにランダム化された患者に適用されます。デバイスは次のパラメーターに固定されています: 周波数 = 50 Hz、パルス幅 = 300 ミリ秒、オン時間 = 8 秒、オフ時間 = 16 秒、合計時間 = 20 分。
介入時間は 6 週間で、セッションは週に 1 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋機能の改善
時間枠：6週間
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PERFECT方式で評価されます。
単語を構成する各文字は、評価される状態を意味します。P = パワー、E = 持久力、R = 繰り返し、F = 速い収縮、E = 挙上、C = 共収縮、T = 咳反射。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の改善
時間枠：6週間
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ICIQ-SF - 「失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易版」。
このアンケートでは、尿量の種類、強度、および生活の質への影響を評価します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Geraldo F Lopes Ramos、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
振動性会陰刺激の臨床試験
-
University Hospital, Rouen完了
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了