Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vibratorisk perineal stimulus med transvaginal elektrisk stimulering

9. marts 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning af vibratorisk perineal stimulus med transvaginal elektrisk stimulering hos kvinder med urininkontinens: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne virkningerne af Vibratory Perineal Stimulus med transvaginal elektrisk stimulation med bækkenbundsmusklernes funktionalitet hos kvinder med urininkontinens, og som ikke er i stand til frivilligt at trække deres bækkenbundsmuskler sammen.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af ​​vibrerende perineal stimulus sammenlignet med transvaginal elektrisk stimulation på funktionaliteten af ​​bækkenbundsmuskler hos kvinder med urininkontinens, som ikke er i stand til at udføre frivillig sammentrækning af denne muskulatur.
  • Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
  • Søgested: Dataene vil blive indsamlet på Ambulatoriet for Urogynækologi og Obstetrik på Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), hvor aktiviteterne i bækkenfysioterapi udføres.og i Klinisk Forskningscenter på samme hospital.
  • Inklusionskriterier: kvinder med urininkontinens med nul eller én styrkegrad af bækkenbundsmuskelkontraktion efter den modificerede Oxford-skala.
  • Hovedresultat: Forbedring af funktionaliteten af ​​bækkenbundsmuskler
  • Sekundært resultat: Forbedring af urintab
  • Første protokol: patienter vil blive henvist af det medicinske team og vil gennemgå en fysioterapeutisk evaluering for at indsamle personlige data, kontrollere symptomerne på urininkontinens, anvende et livskvalitetsspørgeskema og måle bækkenbundsmusklernes styrke. Hvis patienten har nul eller én grad af bækkenbundsmuskelstyrke, vil blive henvist til anden fase.
  • Anden protokol: Patienter vil blive randomiseret i to grupper - Vibrationsstimuleringsgruppe eller elektrisk stimuleringsgruppe. Begge vil følge en 6-ugers behandlingsprotokol med intervention én gang om ugen. Begge er intravaginale anordninger anvendt i 20 minutter, med en cyklus på 8 sekunder og off-cyklus på 16 sekunder.
  • Endelig protokol: patienterne gentager den indledende evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af urininkontinens;
  • At være ude af stand til at udføre en frivillig sammentrækning af bækkenbundsmuskler;
  • Forstå de instrumenter, der anvendes i forskningen;

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for latex;
  • Individuel eller gruppe bækkenbundstræning inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vibrerende perineal stimulus
Det menes, at den vibrerende perineale stimulation kan producere afferente nerveimpulser, der går til den sakrale rygmarv (S2-S4) via pudendalnerven og stimulerer den sakrale somatiske reaktion, som vil forårsage sammentrækning af bækkenmuskulaturen.
Andet: Vibrerende perineal stimulus
Vibratorisk perineal stimulus vil blive påført hos patienter, der er randomiseret til denne gruppe gennem en intravaginal sonde, som udsender vibrationsimpulser, med enheden fastsat i følgende parametre: on-tid = 8 sekunder, off-tid = 16 sekunder, samlet tid = 20 minutter. Interventionstiden vil være 6 uger, med sessioner en gang om ugen.
Aktiv komparator: Transvaginal elektrisk stimulering
Transvaginal elektrisk stimulation kan producere direkte og refleksreaktioner af bækkenbundsmusklerne, hvilket er mere effektivt hos patienter, som ikke frivilligt kan trække denne muskulatur sammen. Derudover øger det blodgennemstrømningen til musklerne, genopretter neuromuskulære forbindelser og forbedrer muskelfiberfunktionen.
Andet: Transvaginal elektrisk stimulering
Den transvaginale elektriske stimulation vil blive anvendt hos patienter, der er randomiseret til denne gruppe gennem en intravaginal sonde, som udsender elektriske impulser, med enheden fastsat i følgende parametre: frekvens = 50 Hz, pulsbredde = 300 ms, tændt tid = 8 sekunder, slukket tid = 16 sekunder, samlet tid = 20 minutter. Interventionstiden vil være 6 uger, med sessioner en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bækkenbundsmusklernes funktionalitet
Tidsramme: seks uger
Vil blive vurderet af PERFECT-ordningen. Hvert bogstav, der udgør ordet, betyder en tilstand, der skal evalueres: P = kraft, E = udholdenhed, R = gentagelser, F = hurtige sammentrækninger, E = elevation, C = co-kontraktion, T = hosterefleks.
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urininkontinens
Tidsramme: seks uger
ICIQ-SF - "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form". Dette spørgeskema vurderer typen af ​​urintab, intensitet og indvirkning på livskvalitet.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Vibrerende perineal stimulus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner