会阴振动刺激与经阴道电刺激的比较
2018年3月9日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
会阴振动刺激与经阴道电刺激治疗尿失禁女性的比较：一项随机临床试验
目的：比较振动会阴刺激与经阴道电刺激对患有尿失禁且无法自主收缩盆底肌肉的女性盆底肌肉功能的影响。
研究设计：随机对照试验
研究概览
详细说明
- 本研究的目的是找出振动会阴刺激与经阴道电刺激相比对无法自主收缩该肌肉组织的尿失禁女性盆底肌肉功能的影响。
- 研究设计：随机对照试验
- 搜索位置：数据将在阿雷格里港临床医院 (HCPA) 的泌尿妇科和产科门诊收集，那里进行盆腔物理治疗活动。和 在同一家医院的临床研究中心。
- 纳入标准：根据改良牛津量表，骨盆底肌肉收缩强度为零或一级的尿失禁女性。
- 主要成果：改善骨盆底肌肉的功能
- 次要结果：改善尿丢失
- 第一个方案：患者将由医疗团队转诊并接受物理治疗评估以收集个人数据、检查尿失禁症状、应用生活质量问卷并测量盆底肌肉力量。 如果患者的骨盆底肌肉力量为零或一级，将被称为第二阶段。
- 第二方案：患者将被随机分为两组 - 振动刺激组或电刺激组。 两者都将遵循为期 6 周的治疗方案，每周进行一次干预。 两者都是应用 20 分钟的阴道内装置，开启周期为 8 秒，关闭周期为 16 秒。
- 最终方案：患者将重复初始评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿失禁的临床诊断；
- 无法自主收缩骨盆底肌肉；
- 了解研究中使用的仪器；
排除标准：
- 对乳胶过敏；
- 在过去 6 个月内进行过个人或团体盆底肌肉训练。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：振动会阴刺激
认为振动会阴刺激可产生传入神经冲动，经阴部神经传至骶脊髓（S2-S4），刺激骶部躯体反应，引起骨盆肌肉收缩。
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将通过发出振动脉冲的阴道内探头对随机分配到该组的患者施加振动会阴刺激，装置固定在以下参数中：开启时间= 8秒，关闭时间= 16秒，总时间= 20分钟。
干预时间为 6 周，每周举行一次会议。
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有源比较器：经阴道电刺激
经阴道电刺激可以产生盆底肌肉的直接和反射反应，对不能自主收缩该肌肉组织的患者更有效。
此外，它还能增加肌肉的血流量，恢复神经肌肉连接并改善肌肉纤维功能。
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经阴道电刺激将通过发射电脉冲的阴道内探头应用于随机分配到该组的患者，设备固定在以下参数中：频率 = 50 Hz，脉冲宽度 = 300ms，开启时间 = 8 秒，关闭时间 = 16 秒，总时间 = 20 分钟。
干预时间为 6 周，每周举行一次会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善骨盆底肌肉功能
大体时间：六个星期
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将通过PERFECT方案进行评估。
组成该词的每个字母表示要评估的条件：P = 力量，E = 耐力，R = 重复，F = 快速收缩，E = 高度，C = 共同收缩，T = 咳嗽反射。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善尿失禁
大体时间：六个星期
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ICIQ-SF - “失禁问卷国际咨询 - 简表”。
该问卷评估尿液丢失的类型、强度和对生活质量的影响。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Geraldo F Lopes Ramos、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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