Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibrációs perineális inger összehasonlítása a transzvaginális elektromos stimulációval

2018. március 9. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vibrációs perineális inger és transzvaginális elektromos stimuláció összehasonlítása vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél: randomizált klinikai vizsgálat

Cél: Összehasonlítani a transzvaginális elektromos stimulációval végzett vibrációs perineális inger hatását a medencefenék izomzatának működésére vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél, akik nem képesek önkéntesen összehúzni medencefenék izmait.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a vibrációs perineális inger és a transzvaginális elektromos stimuláció hatását a medencefenék izomzatának működésére olyan vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél, akik nem képesek ezen izomzat önkéntes összehúzódására.
  • A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
  • Keresés helye: Az adatokat a Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA) Uroginekológiai és Szülészeti Ambulánsában gyűjtjük, ahol a kismedencei fizioterápiás tevékenységeket végzik. ugyanennek a kórháznak a Klinikai Kutatóközpontjában.
  • Bevételi kritériumok: vizelet-inkontinenciában szenvedő nők, akiknél a medencefenék izomösszehúzódása nulla vagy egy erősségű a módosított oxfordi skála szerint.
  • Fő eredmény: Javul a medencefenék izomzata
  • Másodlagos eredmény: a vizeletvesztés javulása
  • Első protokoll: a betegeket az orvosi csapat utalja be, és fizioterápiás kivizsgáláson esnek át személyes adatok gyűjtése, a vizelet-inkontinencia tüneteinek ellenőrzése, az életminőség kérdőív alkalmazása és a medencefenék izomzatának mérése. Ha a páciensnek nulla vagy egy foka van a medencefenék izomereje, akkor a második fázisba utalják.
  • Második protokoll: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Vibrációs ingercsoport vagy elektromos stimulációs csoport. Mindketten 6 hetes kezelési protokollt követnek, heti egyszeri beavatkozással. Mindkettő 20 percig alkalmazott intravaginális eszköz, 8 másodperces bekapcsolási és 16 másodperces kikapcsolási ciklussal.
  • Végső protokoll: a betegek megismétlik a kezdeti értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizelet inkontinencia klinikai diagnózisa;
  • Nem tudja végrehajtani a medencefenék izmainak önkéntes összehúzódását;
  • Ismerje a kutatás során használt eszközöket;

Kizárási kritériumok:

  • allergia latexre;
  • Egyéni vagy csoportos medencefenékizom edzés az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vibrációs perineális inger
Úgy gondolják, hogy a vibrációs perineális stimuláció afferens idegimpulzusokat tud kiváltani, amelyek a pudendális idegen keresztül a keresztcsonti gerincvelőbe (S2-S4) jutnak, és serkentik a keresztcsonti szomatikus választ, amely a medenceizom összehúzódását okozza.
Egyéb: Vibrációs perineális inger
Az ebbe a csoportba randomizált betegeknél vibrációs perineális ingert alkalmazunk egy intravaginális szondán keresztül, amely vibrációs impulzusokat bocsát ki, a készülék a következő paraméterekkel van rögzítve: bekapcsolási idő = 8 másodperc, kikapcsolási idő = 16 másodperc, teljes idő = 20 perc. A beavatkozási idő 6 hét lesz, a foglalkozások hetente egyszer lesznek.
Aktív összehasonlító: Transzvaginális elektromos stimuláció
A transzvaginális elektromos stimuláció közvetlen és reflexválaszokat válthat ki a medencefenék izmait illetően, ami hatékonyabb azoknál a betegeknél, akik nem tudják önként összehúzni ezt az izomzatot. Emellett fokozza az izmok véráramlását, helyreállítja a neuromuszkuláris kapcsolatokat és javítja az izomrostok működését.
Egyéb: Transzvaginális elektromos stimuláció
A transzvaginális elektromos stimulációt az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél alkalmazzák egy intravaginális szondán keresztül, amely elektromos impulzusokat bocsát ki, a készülék a következő paraméterekkel rögzített: frekvencia = 50 Hz, impulzusszélesség = 300 ms, bekapcsolási idő = 8 másodperc, kikapcsolási idő = 16 másodperc, teljes idő = 20 perc. A beavatkozási idő 6 hét lesz, a foglalkozások hetente egyszer lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék izomzatának működésének javítása
Időkeret: hat hét
A TÖKÉLETES rendszer értékeli. A szót alkotó minden betű egy értékelendő állapotot jelent: P = erő, E = állóképesség, R = ismétlések, F = gyors összehúzódások, E = emelkedés, C = együtthúzódás, T = köhögési reflex.
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia javulása
Időkeret: hat hét
ICIQ-SF - "Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről - Rövid űrlap". Ez a kérdőív felméri a vizeletürítés típusát, intenzitását és az életminőségre gyakorolt ​​hatását.
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vibrációs perineális inger

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel