Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vibrerende perineale stimulatie met transvaginale elektrische stimulatie

9 maart 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergelijking van vibrerende perineale stimulus met transvaginale elektrische stimulatie bij vrouwen met urine-incontinentie: een gerandomiseerde klinische studie

Doel: Vergelijken van de effecten van Vibrerende Perineale Stimulus met transvaginale elektrische stimulatie op de functionaliteit van de bekkenbodemspieren bij vrouwen met urine-incontinentie en die niet in staat zijn om vrijwillig hun bekkenbodemspieren samen te trekken.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het doel van deze studie is om het effect te achterhalen van vibrerende perineale stimulus in vergelijking met transvaginale elektrische stimulatie op de functionaliteit van bekkenbodemspieren bij vrouwen met urine-incontinentie die niet in staat zijn om vrijwillige samentrekking van deze musculatuur uit te voeren.
  • Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Zoeklocatie: De gegevens worden verzameld op de Ambulatory of Urogynecology and Obstetrics van Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), waar de activiteiten van bekkenfysiotherapie worden uitgevoerd. in het Clinical Research Center van hetzelfde ziekenhuis.
  • Inclusiecriteria: vrouwen met urine-incontinentie met nul of één sterktegraad van bekkenbodemspiercontractie volgens de Modified Oxford Scale.
  • Belangrijkste uitkomst: verbetering van de functionaliteit van de bekkenbodemspieren
  • Secundaire uitkomstmaat: verbetering van urineverlies
  • Eerste protocol: patiënten worden doorverwezen door het medisch team en ondergaan fysiotherapeutisch onderzoek om persoonlijke gegevens te verzamelen, de symptomen van urine-incontinentie te controleren, een levenskwaliteitsvragenlijst toe te passen en de kracht van de bekkenbodemspieren te meten. Als patiënt nul of één graad bekkenbodemspierkracht heeft, wordt verwezen naar de tweede fase.
  • Tweede protocol: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen - vibrerende stimulusgroep of elektrische stimulatiegroep. Beiden volgen een behandelprotocol van 6 weken met eenmaal per week een interventie. Beide zijn intravaginale apparaten die gedurende 20 minuten worden aangebracht, met een aan-cyclus van 8 seconden en een uit-cyclus van 16 seconden.
  • Definitief protocol: patiënten zullen de eerste evaluatie herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van urine-incontinentie;
  • Niet in staat zijn om een ​​vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren uit te voeren;
  • Begrijp de instrumenten die in het onderzoek worden gebruikt;

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor latex;
  • Individuele of groepstraining van de bekkenbodemspieren in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vibrerende perineale stimulus
Er wordt gedacht dat de trillende perineale stimulatie afferente zenuwimpulsen kan produceren die via de nervus pudendus naar het sacrale ruggenmerg (S2-S4) gaan en de sacrale somatische respons stimuleren die de samentrekking van de bekkenspieren zal veroorzaken.
Ander: Vibrerende perineale stimulus
Trillende perineale stimulus zal worden toegepast bij patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd via een intravaginale sonde die trillingspulsen uitzendt, met het apparaat gefixeerd in de volgende parameters: aan-tijd = 8 seconden, uit-tijd = 16 seconden, totale tijd = 20 minuten. De interventietijd is 6 weken, met sessies eenmaal per week.
Actieve vergelijker: Transvaginale elektrische stimulatie
Transvaginale elektrische stimulatie kan directe en reflexreacties van de bekkenbodemspieren veroorzaken, wat effectiever is bij patiënten die deze musculatuur niet vrijwillig kunnen samentrekken. Bovendien verhoogt het de bloedtoevoer naar de spieren, herstelt het de neuromusculaire verbindingen en verbetert het de spiervezelfunctie.
Ander: Transvaginale elektrische stimulatie
De transvaginale elektrische stimulatie zal worden toegepast bij patiënten die gerandomiseerd zijn in deze groep via een intravaginale sonde die elektrische pulsen uitzendt, met het apparaat gefixeerd in de volgende parameters: frequentie = 50 Hz, pulsbreedte = 300 ms, inschakeltijd = 8 seconden, uitschakeltijd = 16 seconden, totale tijd = 20 minuten. De interventietijd is 6 weken, met sessies eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functionaliteit van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: zes weken
Wordt beoordeeld volgens het PERFECT-schema. Elke letter waaruit het woord bestaat, betekent een aandoening die moet worden geëvalueerd: P = kracht, E = uithoudingsvermogen, R = herhalingen, F = snelle contracties, E = elevatie, C = co-contractie, T = hoestreflex.
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: zes weken
ICIQ-SF - "Internationaal overleg over incontinentievragenlijst - verkort formulier". Deze vragenlijst beoordeelt het type urineverlies, de intensiteit en de impact op de kwaliteit van leven.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibrerende perineale stimulus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren