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Confronto dello stimolo perineale vibratorio con la stimolazione elettrica transvaginale

9 marzo 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Confronto dello stimolo perineale vibratorio con la stimolazione elettrica transvaginale nelle donne con incontinenza urinaria: uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: confrontare gli effetti dello stimolo perineale vibratorio con la stimolazione elettrica transvaginale alla funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria e che non sono in grado di contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo scopo di questo studio è quello di scoprire l'effetto dello stimolo vibratorio perineale rispetto alla stimolazione elettrica transvaginale sulla funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria che non sono in grado di eseguire la contrazione volontaria di questa muscolatura.
  • Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
  • Luogo di ricerca: I dati verranno raccolti presso l'Ambulatorio di Uroginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Clinico di Porto Alegre (HCPA), dove si svolgono le attività di Fisioterapia Pelvica.e presso il Centro Ricerche Cliniche dello stesso ospedale.
  • Criteri di inclusione: donne con incontinenza urinaria con zero o un grado di contrazione muscolare del pavimento pelvico secondo la Scala di Oxford modificata.
  • Risultato principale: miglioramento della funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico
  • Esito secondario: miglioramento della perdita urinaria
  • Primo protocollo: i pazienti verranno indirizzati dall'equipe medica e sottoposti a valutazione fisioterapica per raccogliere dati personali, controllare i sintomi dell'incontinenza urinaria, applicare un questionario sulla qualità della vita e misurare la forza dei muscoli del pavimento pelvico. Se il paziente ha zero o un grado di forza muscolare del pavimento pelvico, verrà indirizzato alla seconda fase.
  • Secondo protocollo: i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di stimolo vibratorio o gruppo di stimolazione elettrica. Entrambi seguiranno un protocollo di trattamento di 6 settimane con intervento una volta alla settimana. Entrambi sono dispositivi intravaginali applicati per 20 minuti, con ciclo acceso di 8 secondi e ciclo spento di 16 secondi.
  • Protocollo finale: i pazienti ripeteranno la valutazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria;
  • Non essere in grado di eseguire una contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico;
  • Comprendere gli strumenti utilizzati nella ricerca;

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice;
  • Allenamento muscolare del pavimento pelvico individuale o di gruppo negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolo vibratorio perineale
Si pensa che la stimolazione vibratoria perineale possa produrre impulsi nervosi afferenti che vanno al midollo spinale sacrale (S2-S4) attraverso il nervo pudendo e stimolano la risposta somatica sacrale che causerà la contrazione del muscolo pelvico.
Altro: Stimolo vibratorio perineale
Lo stimolo vibratorio perineale verrà applicato nei pazienti randomizzati a questo gruppo attraverso una sonda intravaginale che emette impulsi vibratori, con il dispositivo fissato nei seguenti parametri: tempo di accensione = 8 secondi, tempo di spegnimento = 16 secondi, tempo totale = 20 minuti. Il tempo di intervento sarà di 6 settimane, con sessioni tenute una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica transvaginale
La stimolazione elettrica transvaginale può produrre risposte dirette e riflesse dei muscoli del pavimento pelvico, essendo più efficace nei pazienti che non possono contrarre volontariamente questa muscolatura. Inoltre, aumenta il flusso sanguigno ai muscoli, ripristina le connessioni neuromuscolari e migliora la funzione delle fibre muscolari.
Altro: Stimolazione elettrica transvaginale
La stimolazione elettrica transvaginale verrà applicata in pazienti randomizzate a questo gruppo attraverso una sonda intravaginale che emette impulsi elettrici, con il dispositivo fissato nei seguenti parametri: frequenza = 50 Hz, ampiezza dell'impulso = 300 ms, tempo di accensione = 8 secondi, tempo di spegnimento = 16 secondi, tempo totale = 20 minuti. Il tempo di intervento sarà di 6 settimane, con sessioni tenute una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: sei settimane
Sarà valutato dallo schema PERFETTO. Ogni lettera che compone la parola indica una condizione da valutare: P = potenza, E = resistenza, R = ripetizioni, F = contrazioni veloci, E = elevazione, C=co-contrazione, T= riflesso della tosse.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: sei settimane
ICIQ-SF - "Questionario sulla consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve". Questo questionario valuta il tipo di perdita urinaria, l'intensità e l'impatto sulla qualità della vita.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolo vibratorio perineale

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