Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalisen tärinän ja transvaginaalisen sähköstimulaation vertailu

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Perineaalisen tärinän ja transvaginaalisen sähköstimuloinnin vertailu virtsankarkailusta kärsivillä naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Vertaa vatsaontelon sähköstimulaatiolla varustetun tärinäärsykkeen vaikutuksia lantionpohjan lihasten toimintaan naisilla, joilla on virtsankarkailu ja jotka eivät pysty vapaaehtoisesti supistamaan lantionpohjan lihaksiaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää värähtelevän perineaalisen ärsykkeen vaikutus transvaginaaliseen sähköstimulaatioon verrattuna lantionpohjan lihasten toimintaan virtsankarkailusta kärsivillä naisilla, jotka eivät pysty suorittamaan tämän lihaksen vapaaehtoista supistumista.
  • Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • Hakupaikka: Tiedot kerätään Porto Alegren kliinisen sairaalan (HCPA) urogynekologian ja synnytyslääkärin ambulatoriossa, jossa suoritetaan lantion fysioterapiaa. saman sairaalan kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
  • Sisällytämiskriteerit: naiset, joilla on virtsankarkailu ja joilla on nolla tai yksi voimakkuusaste lantionpohjan lihasten supistuksessa modifioidun Oxfordin asteikon mukaan.
  • Päätulos: Parantaa lantionpohjan lihasten toimintaa
  • Toissijainen tulos: Virtsaamisen paraneminen
  • Ensimmäinen protokolla: Lääkäriryhmä lähettää potilaat fysioterapeuttiseen arviointiin, jossa kerätään henkilötietoja, tarkistetaan virtsankarkailun oireet, sovelletaan elämänlaatukyselyä ja mitataan lantionpohjan lihasten voimaa. Jos potilaalla on nolla tai yksi lantionpohjan lihasvoimaa, hänet ohjataan toiseen vaiheeseen.
  • Toinen protokolla: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään – värinästimulaatioryhmään tai sähköstimulaatioryhmään. Molemmat noudattavat 6 viikon hoitoprotokollaa, jossa interventio tehdään kerran viikossa. Molemmat ovat emättimensisäisiä laitteita, joita käytetään 20 minuutin ajan, 8 sekunnin jaksolla ja 16 sekunnin sammutusjaksolla.
  • Lopullinen protokolla: potilaat toistavat alustavan arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsankarkailun kliininen diagnoosi;
  • Ei pysty suorittamaan vapaaehtoista lantionpohjan lihasten supistumista;
  • Ymmärtää tutkimuksessa käytetyt instrumentit;

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia lateksille;
  • Yksittäinen tai ryhmä lantionpohjan lihasten harjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Värähtelevä perineaalinen ärsyke
Uskotaan, että värähtelevä välikalvostimulaatio voi tuottaa afferentteja hermoimpulsseja, jotka menevät sakraaliseen selkäytimeen (S2-S4) pudendaalisen hermon kautta ja stimuloivat sakraalista somaattista vastetta, joka aiheuttaa lantionlihaksen supistumisen.
Muut: Värähtelevä perineaalinen ärsyke
Värähtelevä välilihasärsyke kohdistetaan tähän ryhmään satunnaistetuissa potilaissa emättimensisäisen anturin avulla, joka lähettää tärinäpulsseja, ja laite on kiinnitetty seuraaviin parametreihin: päällekytkentäaika = 8 sekuntia, poiskytkentäaika = 16 sekuntia, kokonaisaika = 20 minuuttia. Interventioaika on 6 viikkoa, ja istunnot järjestetään kerran viikossa.
Active Comparator: Transvaginaalinen sähköstimulaatio
Transvaginaalinen sähköstimulaatio voi tuottaa suoria ja refleksisiä vasteita lantionpohjan lihaksille, mikä on tehokkaampaa potilailla, jotka eivät voi vapaaehtoisesti supistaa tätä lihaksistoa. Lisäksi se lisää verenkiertoa lihaksissa, palauttaa hermo-lihasyhteyksiä ja parantaa lihaskuitujen toimintaa.
Muut: Transvaginaalinen sähköstimulaatio
Transvaginaalista sähköstimulaatiota käytetään potilaille, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään sähköpulsseja lähettävän intravaginaalisen anturin avulla, ja laite on kiinnitetty seuraaviin parametreihin: taajuus = 50 Hz, pulssin leveys = 300 ms, päällekytkentäaika = 8 sekuntia, poiskytkentäaika = 16 sekuntia, kokonaisaika = 20 minuuttia. Interventioaika on 6 viikkoa, ja istunnot järjestetään kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan lihasten toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Arvioidaan PERFECT-järjestelmän mukaan. Jokainen sanan muodostava kirjain tarkoittaa arvioitavaa tilaa: P = voima, E = kestävyys, R = toistot, F = nopeat supistukset, E = nousu, C = yhteissupistus, T = yskärefleksi.
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun parantaminen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
ICIQ-SF - "Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake - lyhyt lomake". Tässä kyselyssä arvioidaan virtsaamisen tyyppiä, voimakkuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Värähtelevä perineaalinen ärsyke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa